Humacyte, Inc. ha annunciato la presentazione dei risultati positivi dello studio clinico di Fase 2/3 V005 dello sperimentale Human Acellular Vessel (HAV) nel trattamento dei traumi vascolari, nonché dei risultati del trattamento delle ferite di guerra in Ucraina. Le due presentazioni sono state fatte al VEITHsymposium, un'importante conferenza di chirurgia vascolare a New York. I risultati hanno mostrato che l'HAV aveva tassi più elevati di pervietà (flusso sanguigno) e tassi più bassi di amputazione e infezione, rispetto ai parametri di riferimento storici degli innesti sintetici.

Humacyte prevede di depositare una richiesta di licenza biologica (BLA) per l'HAV per un'indicazione nei pazienti con trauma vascolare presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel corso del trimestre in corso. Lo studio V005 è stato uno studio a braccio singolo condotto negli Stati Uniti e in Israele su pazienti con lesioni arteriose causate da colpi d'arma da fuoco, infortuni sul lavoro, incidenti automobilistici o altri eventi traumatici, per i quali lo standard di cura, la vena safena, non era fattibile o disponibile come innesto di bypass. Essendo uno studio a braccio singolo, i comparatori per i risultati dell'HAV sono stati una revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi di studi condotti con innesti sintetici, fornendo un punto di riferimento per il confronto.

Nello studio V005 sono stati arruolati in totale 69 pazienti, di cui 51 avevano lesioni vascolari alle estremità e costituivano il gruppo di valutazione primario dello studio. La FDA ha consigliato a Humacyte di includere nella presentazione del BLA i risultati dei pazienti di un programma umanitario condotto in Ucraina. Al meeting sono stati presentati anche i risultati dei 16 pazienti ucraini che hanno fornito il consenso per l'utilizzo dei loro risultati nella presentazione del BLA, un insieme di dati noto come "studio V017". I risultati del V005, il programma umanitario ucraino, e il confronto statistico con i parametri storici sono stati presentati in un simposio intitolato "Vascular Trauma Repair Clinical Study Results with Humacyte Human Acellular Vessel (V005 & V017 Data)" dal Dr. Moore, dal Dr. Fox e da Laura Niklason, MD, PhD, Chief Executive Officer di Humacyte.

L'HAV ha accumulato più di 1.000 anni di esperienza in tutto il mondo in una serie di studi clinici in molteplici indicazioni, tra cui la riparazione di traumi vascolari, l'accesso AV per l'emodialisi e la malattia arteriosa periferica. L'HAV è un prodotto in fase di sperimentazione e non è stato approvato per la vendita dalla FDA o da altre agenzie di regolamentazione.