Humacyte, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato e concesso l'esame prioritario alla richiesta di licenza biologica (BLA) di Humacyte, che chiede l'approvazione di Human Acellular Vessel (HAV) per la riparazione arteriosa urgente in seguito a un trauma vascolare dell'estremità, quando non è indicato un innesto sintetico e quando non è possibile utilizzare una vena autologa. La data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la data d'azione dell'FDA per la decisione normativa relativa al BLA, è il 10 agosto 2024. Questa data PDUFA mirata si basa sulla concessione della Priority Review, che è un meccanismo riservato dall'FDA ai prodotti che, se approvati, migliorerebbero significativamente il trattamento, la diagnosi o la prevenzione di condizioni gravi.

Le domande di Priority Review hanno un tempo di revisione di sei mesi, invece dei dieci mesi previsti per una revisione standard. La Revisione Prioritaria si allinea alla designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) concessa dall'FDA nel maggio 2023 per la riparazione arteriosa urgente a seguito di un trauma vascolare alle estremità. La Revisione Prioritaria è anche coerente con la designazione prioritaria data dal Segretario della Difesa ai sensi della Legge Pubblica 115-92, che è stata emanata per accelerare la revisione da parte della FDA dei prodotti destinati a diagnosticare, trattare o prevenire condizioni gravi o pericolose per la vita del personale militare americano.

La presentazione del BLA è sostenuta dai risultati positivi dello studio clinico di Fase 2 3 del V005, nonché dalle prove reali del trattamento delle lesioni traumatiche in Ucraina, nell'ambito di un programma di aiuti umanitari sostenuto dalla FDA. L'HAV ha accumulato più di 1.200 anni di esperienza in tutto il mondo in una serie di studi clinici in molteplici indicazioni, tra cui la riparazione di traumi vascolari, l'accesso arteriovenoso per l'emodialisi e la malattia dell'arteria periferica. L'HAV è un prodotto in fase di sperimentazione e non è stato approvato per la vendita dalla FDA o da altre agenzie di regolamentazione.