Hydrix Limited è stata informata dal TGA che la sua attuale richiesta di approvazione normativa per la commercializzazione e la distribuzione di Angel Medical Systems Guardian in Australia non sarà accettata. Hydrix non ha ancora ricevuto una comunicazione formale della decisione da parte del TGA. Posizione di Hydrix e AngelMed sul Guardian: L'Australia è uno degli otto Paesi in cui Hydrix ha il diritto esclusivo di distribuire il Guardian, coprendo una popolazione totale di oltre 500 milioni di persone.

Hydrix ha avviato la commercializzazione di Guardian nei mercati approvati, tra cui Singapore e Malesia, dove sono stati completati otto impianti di successo. Il TGA ha concesso a Hydrix fino alla chiusura delle attività il 27 febbraio 2023 per valutare la sua risposta. Hydrix sta cercando di ottenere chiarimenti dal TGA e, durante questo periodo, prenderà in considerazione le questioni sollevate e valuterà i percorsi alternativi e le opzioni disponibili per ottenere l'approvazione del TGA.

Il TGA ha comunicato che, a suo parere, le prove cliniche di AngelMed non hanno dimostrato che i benefici per il paziente superano sufficientemente i rischi di un dispositivo impiantato che utilizza un elettrocatetere pacemaker per monitorare il segnale cardiaco e rilevare e allarmare il paziente in caso di pericolo di vita. Hydrix e AngelMed confidano nella sicurezza e nell'efficacia del dispositivo Guardian e ritengono che i benefici siano superiori ai rischi per migliorare l'attuale standard di cura, sulla base di oltre 3.450 anni di dati sulla sicurezza e 1.550 anni di dati sull'efficacia/prestazioni. Quando la FDA statunitense ha approvato il dispositivo, ha dichiarato nella sua decisione che i benefici superano i rischi e che il dispositivo "soddisfa un'esigenza medica non soddisfatta, fornendo una diagnosi più efficace di una condizione pericolosa per la vita rispetto all'affidarsi ai soli sintomi del paziente". Hydrix conferma che la domanda TGA e le informazioni variamente fornite includevano tutte le informazioni utilizzate per ottenere l'approvazione normativa negli Stati Uniti (giugno 2021), a Singapore (agosto 2022) e in Malesia (giugno 2022), dove il dispositivo viene ora prescritto ai pazienti con ACS idonei.