Idogen AB ha annunciato che, oltre alla sua domanda svedese, ha anche presentato una domanda alla Norwegian Medicines Agency, NoMA, per poter iniziare lo studio clinico di fase 1/2a del trattamento di terapia cellulare più avanzato della società, IDO 8, in Norvegia. IDO 8 mira a creare tolleranza per il fattore VIII e quindi a consentire un trattamento sostitutivo in corso con il fattore VIII di coagulazione - un trattamento farmacologico salvavita per l'emofilia A contro il quale molti pazienti sviluppano anticorpi. Lo scopo dello studio pianificato di fase 1/2a, che è stato progettato in stretto dialogo con gli esperti clinici e le autorità di regolamentazione nella regione nordica, è quello di valutare la sicurezza di IDO 8 e seguire i segnali di effetto del trattamento nei pazienti. Dato che la domanda è approvata dalla NoMA senza aggiustamenti, l'inizio dello studio è previsto per il secondo trimestre del 2022. La terapia cellulare di Idogen è personalizzata per ogni singolo paziente in una struttura certificata GMP presso il partner produttivo dell'azienda, il Radboud University Medical Center (RUMC) nei Paesi Bassi. La terapia si basa sulle cellule del paziente stesso e si prevede che abbia un profilo di sicurezza favorevole e l'opportunità di creare un effetto di trattamento a lungo termine.