ImmunityBio, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato per la revisione la ripresentazione di ImmunityBio?la ripresentazione della sua richiesta di licenza biologica (BLA) per N-803, un superagonista IL-15 di prima classe, più Bacillus Calmette-Guérin (BCG) per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo in situ (CIS) non responsivo al BCG, con o senza malattia Ta o T1, e l'ha considerata una risposta completa alla lettera di risposta completa della FDA del 9 maggio 2023. L'FDA ha fissato una data obiettivo per la tassa d'uso (data PDUFA) al 23 aprile 2024. Il superagonista IL-15 N-803 di ImmunityBio (chiamato anche Anktiva® e nogapendekin alfa inbakicept): La citochina interleuchina-15 (IL-15) svolge un ruolo cruciale nel sistema immunitario, influenzando lo sviluppo, il mantenimento e la funzione delle cellule Natural Killer (NK) e delle cellule T.

N-803 è un nuovo complesso superagonista dell'IL-15 in fase di sperimentazione, costituito da un mutante dell'IL-15 (IL-15N72D) legato a una proteina di fusione del recettore dell'IL-15 a/IgG1. Il meccanismo d'azione proposto è la stimolazione diretta e specifica delle cellule T CD8+ e delle cellule NK attraverso il legame con il recettore beta gamma delle cellule T, con la generazione di cellule T memoria, evitando la stimolazione T-reg. N-803 è stato progettato per avere migliori proprietà farmacocinetiche, una maggiore persistenza nei tessuti linfoidi e una maggiore attività antitumorale rispetto all'IL-15 nativo, non complessato, in vivo.

N-803 è attualmente in fase di valutazione in pazienti adulti in due studi clinici sull'NMIBC. QUILT-2.005 sta studiando l'uso di N-803 in combinazione con il BCG per i pazienti con NMIBC naïve al BCG; QUILT-3.032 sta studiando N-803 in combinazione con il BCG nei pazienti con NMIBC CIS e malattia papillare non responsivi al BCG. N-803 è in fase di sperimentazione.

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite da alcuna Autorità o Agenzia sanitaria, compresa la FDA.