Implantica AG (publ.) annuncia la presentazione del primo modulo della domanda PMA alla FDA statunitense per RefluxStop®, un dispositivo innovativo per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). La FDA statunitense ha accettato un processo di presentazione modulare per la domanda PMA di RefluxStop. Questo processo prevede una revisione continua e un feedback da parte dell'FDA man mano che i moduli vengono presentati.

Si prevede che il secondo e il terzo modulo (finale) saranno presentati all'FDA a intervalli di tre mesi nel corso dell'anno. Si stima che circa il 27% della popolazione adulta degli Stati Uniti lotti con la GERD1 e che il 40% dei pazienti affetti da GERD non risponda ai PPI, il farmaco più comune per trattare la malattia.2 Questo lascia decine di milioni di pazienti con opzioni limitate per trattare gli implacabili e dolorosi sintomi della GERD. Ancora peggio, negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, circa 48.000 persone muoiono ogni anno a causa dell'adenocarcinoma esofageo, con forti indicazioni in letteratura di essere causato dal reflusso acido.