Implantica AG (publ.) ha annunciato il completamento dello Studio di Validazione dei Fattori Umani con 16 chirurghi statunitensi come parte del processo di Approvazione Pre-mercato (PMA) della FDA statunitense per RefluxStop? A marzo, 16 chirurghi dell'intestino anteriore degli Stati Uniti (USA) hanno partecipato allo Studio di Validazione dei Fattori Umani della procedura RefluxStop? presso il Laboratorio di Simulazione della Northwestern University a Chicago.

RefluxStop? è una nuova procedura chirurgica innovativa per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). L'obiettivo dello studio è dimostrare come i chirurghi con diversi livelli di esperienza chirurgica, provenienti da cliniche accademiche, comunitarie e private negli Stati Uniti, eseguono la procedura RefluxStop.

Nella fase successiva dello studio, una terza parte indipendente sta valutando i dati raccolti durante i test a Chicago. I risultati sono inclusi nella domanda di FDA PMA di Implantica per RefluxStop. Il completamento di questo studio sui fattori umani segna una tappa fondamentale, che Implantica spera possa contribuire in modo significativo a far avanzare il processo di approvazione del mercato statunitense e, in ultima analisi, a rendere disponibile RefluxStop negli Stati Uniti.