Incannex Healthcare Inc. ha fornito il seguente aggiornamento sul suo candidato farmaco proprietario IHL-42X. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un restringimento o da un'ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno, che interrompe la respirazione con conseguente diminuzione dell'assorbimento di ossigeno e scarsa qualità del sonno. Risultati dello studio clinico di Fase 2 di prova di concetto di IHL-42X: Per dimostrare la prova di concetto di IHL-42X nel trattamento dell'OSA, Incannex ha condotto uno studio clinico di fase 2 che ha confrontato tre dosaggi di IHL-42X, a bassa dose (2,5 mg di dronabinol + 125 mg di acetazolamide), a media dose (5 mg di dronabinol + 250 mg di acetazolamide) e ad alta dose (10 mg di dronabinol + 500 mg di acetazolamide), con il placebo, per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia nei pazienti OSA.

La sperimentazione è stata uno studio cross over di quattro periodi, in cui ogni paziente ha ricevuto ogni dose di IHL-42X e placebo per 7 giorni. I periodi di trattamento di sette giorni sono stati separati da periodi di washout di 7 giorni per minimizzare qualsiasi effetto duraturo del trattamento. La settima notte di ciascun periodo di trattamento, i pazienti hanno completato uno studio del sonno notturno con polisonnografia (PSG) per valutare l'AHI e altri parametri del sonno.

I risultati degli studi del sonno sono stati confrontati con i valori basali, rilevati prima dell'inizio del trattamento. La variazione dell'AHI rispetto al basale era l'endpoint primario dello studio. I risultati dello studio proof-of-concept hanno confermato l'ipotesi che la combinazione di dronabinol e acetazolamide sia efficace nel trattamento dell'OSA.

La riduzione media dell'AHI rispetto al basale per tutte e tre le dosi di IHL-42X. La differenza per tutte e tre le dosi rispetto al placebo era statisticamente significativa (p Lo studio RePOSA, uno studio clinico di Fase 2/3 che indaga la sicurezza e l'efficacia di IHL-42X nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di I HL-42X nei pazienti con OSA, Incannex sta conducendo uno studio clinico di Fase 2/3 che sarà condotto in cinquantacinque siti negli Stati Uniti, in Europa e in altri Paesi.

Lo studio è stato denominato RePOSA, da Revealing the Efficacy of IHL-42X use in Patients with OSA. I prodotti farmaceutici testati nello studio RePOSA sono rappresentativi della formulazione da commercializzare sviluppata da Incannex. In preparazione dello studio, Incannex ha condotto un incontro pre-industriale (IND) con la FDA statunitense per ottenere un feedback sulla strategia di sviluppo clinico proposta, sulla sicurezza e sul razionale del prodotto farmaceutico IHL-42X.

Questo feedback è stato incorporato nel disegno dello studio RePOSA di Fase 2/3 e nella corrispondente domanda IND. L'IND è stato autorizzato dalla FDA e la notifica di autorizzazione a procedere allo studio è stata ricevuta nell'agosto 2023. Lo studio RePOSA si compone di due studi.

Questo annuncio è stato approvato dal Consiglio di Amministrazione di Incannex.