Incannex Healthcare Inc. ha annunciato l'inizio del dosaggio dei pazienti nello studio clinico di Fase 2/3 dell'Azienda per valutare la sicurezza e l'efficacia di IHL-42X nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (?OSA?). IHL-42X è il farmaco di combinazione a dose fissa di proprietà dell'Azienda per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. L'inizio del dosaggio dei pazienti negli Stati Uniti rappresenta una pietra miliare significativa nel suo sviluppo.

L'inizio del dosaggio nella sperimentazione segue l'apertura di una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) presso la FDA e uno studio di Fase 2A completato nel 2022, in cui Incannex ha osservato che IHL-42X riduce l'indice di apnea e ipopnea (AHI), la misura standard dell'OSA, in media di oltre il 50% alla dose bassa dello studio. Inoltre, il 25% dei pazienti ha registrato una riduzione dell'AHI superiore all'80%, che rappresenta un punteggio AHI sub-clinico per alcuni partecipanti allo studio. Lo studio RePOSA è uno studio clinico di Fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, per determinare la sicurezza e l'efficacia di IHL-42X nei soggetti con OSA intolleranti, non conformi o naïve alla pressione positiva delle vie aeree (PAP), come quella somministrata tramite una macchina per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Lo studio RePOSA si compone di due studi. Uno studio di Fase 2, della durata di quattro settimane, che determinerà la dose ottimale di IHL-42X in base alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti con OSA, e uno studio fattoriale di Fase 3, della durata di 52 settimane, che confronterà la dose ottimale di IHL-42X con i componenti API, dronabinol e acetazolamide, a dosi equivalenti, e con il placebo. Lo studio è progettato per facilitare una transizione senza soluzione di continuità tra la Fase 2 e la Fase 3, con l'obiettivo di ridurre i tempi morti, accelerando i tempi di sviluppo del prodotto commerciale.

Gli endpoint, i criteri di inclusione e le procedure di studio sono gli stessi in entrambi gli studi, per semplificare la transizione dalla Fase 2 alla Fase 3. La popolazione target di pazienti è costituita da persone di età pari o superiore a 18 anni con OSA che sono intolleranti, non conformi o naïve alla pressione positiva delle vie aeree. Saranno reclutati almeno 560 pazienti, per un totale di 355 pazienti che riceveranno IHL-42X nel corso dello studio.