Incannex Healthcare Inc. annuncia di aver completato il dosaggio e i protocolli di trattamento per tutti i 72 partecipanti allo studio clinico PsiGAD-1, lo studio di Fase 2 dell'Azienda che valuta il proprio programma di trattamento con psilocibina per i pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD). PsiGAD-1 è uno studio di Fase 2 randomizzato in triplo cieco, attivo e controllato con placebo. L'obiettivo primario dello studio è determinare se un programma di 7 settimane di psicoterapia assistita con psilocibina per il GAD sia superiore alla psicoterapia attiva assistita con placebo nel ridurre i sintomi del GAD, come misurato dalla variazione della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A) dal basale all'11esima settimana.

Sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità, oltre ad altri obiettivi secondari di efficacia e qualità della vita. Incannex ha iniziato il processo di redazione di una domanda IND della FDA nell'agosto 2023, in preparazione alla ricezione dei risultati topline dello studio clinico PsiGAD-1, e alla presentazione subito dopo. Nel marzo del 2023, Incannex ha annunciato l'analisi intermedia per lo studio clinico di Fase 2 PsiGAD-1, che prevedeva una probabilità superiore all'85% che lo studio mostrasse un beneficio staticamente significativo per il braccio di trattamento con psilocibina rispetto al braccio placebo, alla conclusione del periodo di sperimentazione.

Un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) è stato incaricato di esaminare in modo riservato i dati dei primi 37 dei 72 partecipanti allo studio. In quel momento, il DSMB non ha raccomandato alcuna modifica al disegno originale dello studio o alla dimensione del campione e non ha riconosciuto alcun problema di sicurezza nel funzionamento dello studio.