Incannex Healthcare Inc. ha annunciato l'inizio del dosaggio dei pazienti nello studio clinico di Fase 2 che valuta IHL-675A nei pazienti con artrite reumatoide (RA). IHL-675A è il candidato farmaco combinato di proprietà dell'Azienda, composto da idrossiclorochina solfato (HCQ) e cannabidiolo (CBD), che hanno entrambi un'attività antinfiammatoria ben caratterizzata quando vengono somministrati singolarmente (1, 2). L'endpoint primario dello studio clinico di Fase 2, in doppio cieco, è il dolore e la funzione rispetto al basale, determinati attraverso il punteggio della valutazione RAPID-3 a 24 settimane.

Lo studio arruolerà 128 partecipanti in 10 siti di studio in Australia, che riceveranno IHL-675A, CBD, HCQ o placebo. I partecipanti registreranno quotidianamente i loro risultati in termini di dolore e funzionalità, compilando questionari su dolore, affaticamento, rigidità articolare e qualità della vita, utilizzando un dispositivo elettronico Patient Reported Outcomes. I partecipanti allo studio di Fase 2 parteciperanno a visite mensili presso il sito dello studio clinico, dove esami del sangue ed esami fisici monitoreranno ulteriori risultati di sicurezza ed efficacia, compresi i biomarcatori infiammatori.

Lo studio includerà anche un sotto-studio che esaminerà l'infiammazione e il danno articolare attraverso la risonanza magnetica (MRI). I risultati di questa sperimentazione saranno una componente fondamentale per le future applicazioni normative, compreso il contributo alla valutazione della regola della combinazione nel dossier di richiesta di nuovi farmaci (NDA) dell'FDA505(b)2. Premessa: IHL-675A è un candidato farmaco combinato composto da idrossiclorochina solfato (HCQ) e cannabidiolo (CBD).

L'HCQ è elencato come farmaco essenziale dall'Organizzazione Mondiale della Sanità ed è stato sviluppato come farmaco antimalarico, ma la sua attività antinfiammatoria ha portato all'uso nel trattamento della RA e del lupus eritematoso. Il CBD è approvato per l'uso nei disturbi convulsivi, ma è anche comunemente usato per la RA come terapia non registrata. L'uso consolidato dei principi attivi farmaceutici componenti per trattare la RA rende IHL-675A un candidato forte per il trattamento della RA.

IHL-675A è anche un potenziale trattamento per altre condizioni infiammatorie, come la malattia infiammatoria intestinale, la BPCO e l'asma. L'HCQ agisce interferendo con la presentazione dell'antigene e l'acidificazione lisosomiale (2), mentre il CBD modula l'attività dei recettori di segnalazione infiammatoria (1). La sinergia antinfiammatoria tra i due farmaci è stata dimostrata in una serie di studi preclinici e ha fornito le basi per una solida posizione di proprietà intellettuale (IP) sul candidato farmaco IHL-675A.