INOVIQ Limited ha annunciato i risultati positivi di uno studio retrospettivo indipendente caso-controllo per valutare le prestazioni del suo test per il cancro al seno SubB2M-CA15.3 in tutti gli stadi del cancro al seno. Il test CA15.3 è un marcatore tumorale comunemente utilizzato in ambito clinico per monitorare la risposta al trattamento del cancro al seno e la recidiva della malattia. Migliorando i test del marcatore tumorale esistenti con SubB2M, si prevede di migliorare la sensibilità, la specificità e l'utilità clinica.

L'obiettivo di questo studio su 94 campioni di siero era, in primo luogo, stabilire che il test SubB2M-CA15.3 di INOVIQ discrimina efficacemente tra i casi di cancro al seno e i campioni di controllo e, in secondo luogo, confrontare le prestazioni del test SubB2M-CA15.3 con quelle del test Elecsys® CA15.3 II di Roche, eseguito in un laboratorio di servizi clinici. I dati hanno dimostrato che il test SubB2M-CA15.3 di INOVIQ discriminava chiaramente tra il cancro al seno e i controlli sani in tutti gli stadi tumorali, identificando correttamente il 73% (69/94) di tutti i campioni analizzati. Rispetto al test Elecsys® CA15.3 II di Roche, eseguito sullo stesso set di campioni, il test SubB2M-CA15.3 di INOVIQ ha mostrato prestazioni superiori con: AUC2 di 0,81 vs 0,68; tasso di falsi positivi inferiore (21% vs 29%); e tasso di falsi negativi inferiore (31,3% vs 43,8%).

La performance complessiva del test di INOVIQ è stata del 69% di sensibilità e del 78% di specificità per il cancro al seno in tutti gli stadi, rispetto al 56% di sensibilità e al 71% di specificità del test di Roche. In particolare, il test di INOVIQ ha discriminato il cancro al seno allo stadio iniziale (stadio I e II) dai controlli sani, mentre il test di Roche ha discriminato solo il cancro allo stadio IV dai controlli. Le prossime tappe del test SubB2M-CA15.3: Le prossime tappe per lo sviluppo del test SubB2M-CA15.3 ai fini della commercializzazione sono: completare uno studio caso-controllo di 500 campioni per dimostrare le prestazioni superiori dei test SubB2M per la rilevazione del cancro rispetto ai test esistenti, approvati e ampiamente utilizzati; e completare uno studio di monitoraggio della risposta al trattamento e della recidiva della malattia.

L'acquisizione/raccolta dei campioni per questi studi è già in corso e si prevede che il test SubB2M-CA15.3 sarà pronto per il lancio da parte di un laboratorio partner nel dicembre 2023. Inoltre, il lavoro di sviluppo del test completato per il test SubB2M-CA15.3 sarà ora applicato per accelerare lo sviluppo e la validazione del test SubB2M-CA125 per il monitoraggio del cancro ovarico. SubB2M è una proteina ingegnerizzata che si lega in modo preferenziale al biomarcatore pan-cancro Neu5Gc.

INOVIQ sta sviluppando test ematici potenziati con SubB2M per molteplici usi, tra cui il monitoraggio del cancro al seno e alle ovaie, e per un pannello di salute generale. SubB2M può migliorare le prestazioni dei test di marcatori tumorali esistenti legandosi a più siti Neu5Gc sul biomarcatore che amplificano il segnale e migliorano la sensibilità, e aumentando la specificità del cancro per ridurre i falsi positivi. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il cancro al seno è il tumore più comune a livello globale, con 2,3 milioni di nuovi casi, 685 mila decessi e 7,8 milioni di sopravvissuti (prevalenza a 5 anni) nel 2020.

Il mercato globale della diagnostica del cancro al seno è stato valutato in 4,2 miliardi di dollari nel 2021. L'uso previsto del test SubB2M per il cancro al seno è un aiuto per il monitoraggio del cancro al seno nelle donne a cui è stato diagnosticato. Le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2015 raccomandano un esame fisico regolare e la mammografia per monitorare la progressione e la recidiva del cancro al seno.

Gli esami del sangue esistenti per i marcatori tumorali sierici (CA15.3, CA 27.29 e CEA) non sono sensibili o specifici per la recidiva del tumore al seno, ma sono suggeriti per monitorare la risposta al trattamento delle donne con tumore al seno metastatico o per il follow-up nelle donne sintomatiche. Il test Elecsys CA15.3 II di Roche viene utilizzato per monitorare la risposta al trattamento del cancro al seno e la recidiva della malattia. Con una specificità del 95%, il test di Roche ha una sensibilità del 7% per lo stadio I, dell'11% per lo stadio II, del 39% per lo stadio III e una sensibilità del 78% per lo stadio IV e dell'81% per la malattia ricorrente.

C'è bisogno di esami del sangue più rapidi, accurati ed economici per migliorare la diagnosi e il monitoraggio del cancro al seno.