iNtRON Biotechnology ha annunciato di aver completato con successo gli studi di tossicologia GLP di BAL200. L'azienda ha completato gli studi di tossicologia GLP generale e di farmacologia di sicurezza con i rapporti finali dei test e ha ottenuto i dati essenziali per la discussione di un contratto di licenza di BAL200. iNtRON ha condotto uno studio di tossicità a dose singola nei roditori, uno studio di ricerca e di tossicità a dose ripetuta nei roditori e nei non roditori come parte dello studio di tossicità generale.

L'azienda ha anche completato studi di farmacologia di sicurezza sul sistema cardiovascolare, respiratorio e nervoso centrale. In particolare, iNtRON ha eseguito uno studio su primati non umani (NHP) in considerazione di futuri accordi di licenza. L'azienda si è anche assicurata i dati chiave CMC necessari per il successivo sviluppo del farmaco e il processo normativo, oltre ai dati di sicurezza ed efficacia.

BAL200 è un nuovo candidato farmaco biologico sviluppato internamente da iNtRON, basato sulle sue varie biotecnologie, tra cui batteriofago, endolisina, ingegneria proteica e tecnologia immunologica. La FDA statunitense ha concesso la designazione di farmaco orfano (ODD) a BAL200 nel 2018, e iNtRON ha diritto a godere di una serie di vantaggi, come l'approvazione accelerata del farmaco, l'esclusività di commercializzazione di 7 anni, l'esonero dalla tassa di richiesta BLA e il credito d'imposta durante lo sviluppo. Attualmente, quattro tipi di profilassi post-esposizione (PEP) approvati dalla FDA possono essere utilizzati in combinazione con i vaccini contro l'antrace, e anche la terapia antitossina che tratta le tossine prodotte dall'antrace può essere utilizzata in concomitanza.

Tuttavia, poiché non solo i batteri stanno diventando resistenti alle PEP attualmente utilizzate, ma anche le PEP approvate non hanno proprietà antibiotiche battericide perfette, i dubbi sulla loro efficacia stanno aumentando.