Trevena Inc. ha annunciato che il suo partner in Cina, Jiangsu Nhwa, ha ricevuto l'approvazione formale dalla National Medical Products Administration per OLINVYK. È stato approvato per l'uso negli adulti per la gestione del dolore acuto abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide per via endovenosa e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati. L'agenzia regolatoria cinese (NMPA) ha accettato la NDA nel gennaio 2022.

L'approvazione si basa sui risultati di due studi ponte condotti in Cina e ha sfruttato anche i dati clinici statunitensi. I risultati degli studi ponte hanno dimostrato che la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di OLINVYK nei pazienti cinesi sono coerenti con quanto visto in altri studi clinici su OLINVYK. Jiangsu Nhwa ha un accordo di licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di OLINVYK in Cina.

Con l'approvazione, Trevena riceverà da Jiangsu Nhwa un pagamento miliare di 3 milioni di dollari. L'Azienda ha anche diritto a ricevere 15 milioni di dollari al momento della prima vendita commerciale di OLINVYK in Cina, in relazione al suo finanziamento non diluitivo basato sulle royalties con un'affiliata di R-Bridge Healthcare Fund (il Finanziamento R-Bridge). Nell'ambito del Finanziamento R-Bridge, Trevena ha ricevuto in precedenza un pagamento anticipato di 15 milioni di dollari e potrebbe ricevere altri 10 milioni di dollari al raggiungimento di una pietra miliare commerciale o di finanziamento.

Informazioni su OLINVYK® (oliceridina) iniezione: OLINVYK è una nuova entità chimica approvata dalla FDA nell'agosto 2020. OLINVYK contiene l'oliceridina, un oppioide, che è una sostanza controllata di Schedule II con un alto potenziale di abuso simile ad altri oppioidi. È indicato negli adulti per la gestione del dolore acuto abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide per via endovenosa e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati.

OLINVYK è disponibile in fiale monodose da 1 mg/1 mL e 2 mg/2 mL e in una fiala monopaziente da 30 mg/30 mL per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Le dosi approvate per la PCA sono 0,35 mg e 0,5 mg e non devono essere somministrate dosi superiori a 3 mg. La dose giornaliera cumulativa non deve superare i 27 mg.