Lexicon Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato un aggiornamento sull'attività e sulla pipeline alla 42esima Conferenza Annuale J.P. Morgan sull'Assistenza Sanitaria, che si terrà dall'8 al 12 gennaio 2024. L'azienda si concentrerà anche nel garantire una forte e continua consapevolezza di INPEFA nella comunità medica, attraverso pubblicazioni mediche e la presenza ai congressi. I dati clinici degli studi sull'insufficienza cardiaca di INPEFA e il suo meccanismo unico di inibizione di SGLT1 e SGLT2 supportano un'opportunità di gestione del ciclo di vita nell'HCM, una condizione di elevata necessità insoddisfatta che colpisce circa un milione di persone negli Stati Uniti. Nei colloqui con la FDA, Lexicon si è allineata su un protocollo per un singolo studio di Fase 3 che potrebbe supportare una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per un'espansione dell'etichetta di INPEFA che comprenda pazienti con HCM ostruttiva e non ostruttiva.

Esplorazione di un potenziale percorso in avanti nel diabete di tipo 1: Lexicon e la FDA hanno concordato di sospendere i procedimenti in corso relativi alla richiesta di Lexicon di una condivisione amministrativa sull'esistenza di motivi per il precedente rifiuto della FDA della NDA per sotagliflozin nel diabete di tipo 1, al fine di impegnarsi in discussioni, ora in corso, relative a un potenziale percorso in avanti per l'approvazione di sotagliflozin nel diabete di tipo 1. Si stima che circa 20 milioni di pazienti negli Stati Uniti soffrano di dolore neuropatico e circa 5 milioni di pazienti soffrano di DPNP, con l'attuale standard di cura spesso inadeguato e con effetti collaterali indesiderati. LX9211 ha il potenziale per essere il primo approccio non oppioide con un meccanismo nuovo in oltre due decenni in questo grande mercato poco servito.

LX9211 si distingue per aver stabilito un successo clinico rispetto al placebo nel suo studio di Fase 2 di prova di concetto, un risultato importante che ha permesso la progressione alla fase avanzata di sviluppo e agli studi pivotali. LX9211 si distingue inoltre per aver ottenuto un successo clinico in uno studio, allineato con il modo in cui i nuovi farmaci DPNP saranno probabilmente utilizzati nella pratica, in cui ai pazienti è stato permesso di mantenere una terapia DPNP a dosaggio stabile (gabapentin, pregabalin o duloxetina) senza essere costretti a ritirarsi da terapie che, sebbene inadeguate, potrebbero fornire benefici. L'arruolamento dei pazienti nello studio PROGRESS di Fase 2b è in corso, con dati previsti nel secondo trimestre del 2025.