Livzon Pharmaceutical Group Inc. è stata informata dal sito web dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medicali che la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci presentata da Livzon MABPharm Inc. Con la presente, la Società ha annunciato i relativi dettagli: Nome comune del farmaco: Tocilizumab Iniezione; Nome commerciale: Atvtia; Forma di dosaggio: Iniezione; Specifiche: 80 mg/4 ml; Applicazione: Registrazione del farmaco (produzione nazionale); Categoria di registrazione: Prodotti biologici terapeutici; Richiedente: Livzon MABPharm Inc. R&D DEL FARMACO E DETTAGLI RILEVANTI: Atvtia è un'iniezione di Tocilizumab sviluppata sulla base di biosimilari con Tocilizumab (Actemra) di Roche come farmaco di riferimento. La domanda di registrazione per la commercializzazione è stata accettata nel dicembre 2021 (numero di accettazione: CXSS2101056 Guo).

Il prodotto è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide. Atvtia è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che ha come bersaglio il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6R) e che si lega in modo specifico al recettore dell'IL-6 solubile e a quello legato alla membrana (sIL-6R e mIL-6R) e inibisce la segnalazione mediata da sIL-6R o mIL-6R. Attraverso uno studio completo di somiglianza qualitativa, uno studio preclinico, uno studio clinico di comparazione farmacocinetica e uno studio clinico di comparazione dell'efficacia e della sicurezza, Atvtia ha dimostrato di essere altamente simile in termini di qualità, sicurezza ed efficacia ad Actemra, il farmaco di riferimento.

Dopo l'approvazione per la commercializzazione, Atvtia potrebbe portare ulteriori benefici ai pazienti autoimmuni in Cina. Attualmente, Tocilizumab Injection è stato incluso nel Piano di Diagnosi e Trattamento per l'Infezione da Coronavirus Novel (Decima Edizione per l'Implementazione della Prova) e nel Piano di Diagnosi e Trattamento per i Casi Gravi di Infezione da Coronavirus Novel (Quarta Edizione per l'Implementazione della Prova). Si può fare una prova per i casi gravi con un aumento significativo del livello di IL-6 nei test di laboratorio.