Lobe Sciences Ltd. ha annunciato l'inizio di uno studio clinico farmacocinetico di Fase 1 di L-130, un candidato farmaco analogo alla psilocina stabilizzato di proprietà, in volontari sani. Lo studio first-in-man, in aperto, condotto in Giordania sotto l'autorità della Jordan Food and Drug Administration, contribuirà a determinare l'intervallo di dosaggio di L-130 per uno studio di Fase 2 pianificato per il trattamento della cefalea a grappolo cronica (CCH), il disturbo di cefalea più predominante all'interno del gruppo delle cefalee autonomiche trigeminali (TAC). Lo studio di Fase 1, condotto in conformità ai requisiti normativi GCP e GLP della Dichiarazione di Helsinki e alle Linee Guida della FDA statunitense per gli studi di biodisponibilità e bioequivalenza, è uno studio clinico in aperto su 10 soggetti normali e sani, volto a determinare la sicurezza e i parametri farmacocinetici di L-130 dopo una singola dose orale.

Tutti i soggetti saranno valutati per l'impatto sulla cognizione e sugli effetti ansiolitici nei giorni 1, 7 e 28. Ad oggi, tutti i soggetti sono stati somministrati senza eventi avversi significativi. Il completamento completo dello studio è previsto per il terzo trimestre del 2023 e i risultati saranno utilizzati per determinare i livelli di dose di L-130 per uno studio di Fase 2a previsto nella cefalea a grappolo cronica.

Spesso definita come la più dolorosa di tutte le cefalee, la cefalea a grappolo è un disturbo primario della cefalea e la più comune del gruppo di disturbi della cefalea chiamati cefalalgie autonomiche del trigemino. Il termine cefalea a grappolo deriva dal fatto che questi attacchi si verificano in gruppi, o "grappoli". Durante un ciclo a grappolo, gli attacchi di cefalea brevi ed eccezionalmente gravi si ripetono da 1 a 8 volte al giorno. I cicli a grappolo possono durare settimane o mesi e di solito sono separati da periodi di remissione, o periodi di assenza di mal di testa, che di solito durano mesi o anni.

Le persone che soffrono di cefalea a grappolo cronica non hanno periodi di remissione, oppure le remissioni durano meno di un mese alla volta.