H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di Vyepti® (eptinezumab) nell'Unione Europea (UE) per il trattamento profilattico dell'emicrania negli adulti che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese. L'approvazione segue il parere positivo dell'11 novembre 2021 del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Vyepti è il primo e unico trattamento IV approvato per la prevenzione dell'emicrania nell'UE. L'autorizzazione alla commercializzazione di Vyepti è un passo importante per aumentare l'impronta globale di Lundbeck, ed è un tassello importante nella strategia aziendale di Expand and Invest to Grow. L'autorizzazione alla commercializzazione si basa sull'efficacia e la sicurezza di Vyepti, che è stato studiato in due studi clinici di fase III (PROMISE-1 nell'emicrania episodica e PROMISE-2 nell'emicrania cronica). Il programma di studi clinici ha dimostrato una riduzione dei giorni mensili di emicrania rispetto al placebo, che è stata sostenuta per l'intervallo di dosaggio di 12 settimane e per la durata del trattamento (12 mesi in PROMISE-1 e 6 mesi in PROMISE-2). Una riduzione della prevalenza dell'emicrania di circa il 50% è stata osservata per entrambe le dosi di Vyepti il giorno 1 post-infusione. Gli effetti sui risultati riferiti dai pazienti sono stati osservati fino a 96 settimane. Inoltre, l'efficacia di Vyepti nell'emicrania è stata dimostrata in pazienti con una doppia diagnosi di emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) dallo studio PROMISE-2. La sicurezza di Vyepti è stata valutata in circa 2.000 pazienti con emicrania che hanno ricevuto almeno una dose di Vyepti. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici per il trattamento preventivo dell'emicrania sono state nasofaringite e ipersensibilità. La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità si sono verificate durante l'infusione e non erano gravi. Gli eventi avversi correlati al sito di infusione si sono verificati raramente e in proporzioni simili nei pazienti con Vyepti e con placebo (