Luye Pharma Group Ltd. ha annunciato che la New Drug Application (oNDA'') di Lurbinectedin per iniezione (oLurbinectedin'' oLY01017''), un farmaco importato che il Gruppo ha concesso in licenza a Pharma Mar, S.A. (oPharmaMar''), è stata accettata dal Centro di Valutazione dei Farmaci (oCDE). (oPharmaMar''), è stato accettato dal Centro per la Valutazione dei Farmaci (oCDE'') dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (oNMPA'') nella Repubblica Popolare Cinese (oCina'') per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (oSCLC'') con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino. In precedenza, il farmaco ha ottenuto la revisione prioritaria da parte dell'ANMP. La lurbinectedina è un inibitore selettivo della trascrizione oncogenica.

Il suo esclusivo meccanismo a doppia azione le consente di regolare il microambiente dei tumori, inibendo al contempo la trascrizione oncogenica e portando all'apoptosi delle cellule tumorali. Nel 2020, Lurbinectedin ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (oFDA') per la suddetta indicazione. La NDA si basa sui dati di uno studio clinico a braccio singolo, di accelerazione della dose e di espansione della dose, condotto in Cina.

Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della lurbinectedina in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati, tra cui il SCLC recidivato. I risultati dello studio mostrano un'efficacia promettente e un profilo di sicurezza gestibile del farmaco come terapia di seconda linea alla dose di 3,2 mg/m 2 nei pazienti cinesi con SCLC. Un Comitato di Revisione Indipendente ha confermato che il Tasso di Risposta Complessivo (oORR'') era del 45,5% nei soggetti con SCLC recidivato.

Il tumore al polmone è stato segnalato come il tumore numero 1 in Cina nel 2020 in termini di morbilità e mortalità, con circa 815.000 nuovi casi segnalati e 714.000 decessi in quell'anno. In particolare, il SCLC ha rappresentato il 13%-17% di tutti i casi di cancro al polmone.

La maggior parte dei pazienti con SCLC era già in fase avanzata al momento della diagnosi, con conseguente prognosi sfavorevole. Il loro tasso di sopravvivenza a cinque anni era solo del 7% o addirittura del 3% per quelli in fase estesa. Sebbene il SCLC sia molto sensibile ai trattamenti iniziali, la maggior parte dei pazienti subisce una ricaduta o sviluppa una resistenza ai farmaci dopo i primi trattamenti.

Secondo le statistiche, circa il 75% dei pazienti con SCLC localmente avanzato e oltre il 90% di quelli con SCLC metastatico avrebbero una ricaduta entro due anni dal trattamento. L'alto tasso di recidiva dello SCLC rappresenta una sfida significativa per il suo trattamento e le terapie innovative sono urgentemente necessarie nella pratica clinica.