Matinas Biopharma Holdings, Inc. fornisce un aggiornamento del percorso regolatorio e di sviluppo di Mat2203 in seguito al feedback della FDA
21 dicembre 2023 alle 13:41
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Matinas BioPharma Holdings, Inc. ha annunciato di aver ricevuto un feedback scritto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sulla sua proposta di protocollo rivisto per uno studio di Fase 3 di MAT2203 in pazienti con aspergillosi invasiva con opzioni di trattamento limitate o nulle. I commenti scritti preliminari avvicinano l'Azienda all'allineamento con la FDA sul disegno di un singolo studio registrativo di Fase 3 per l'approvazione di MAT2203. Su invito della FDA, l'Azienda sta pianificando un incontro all'inizio del primo trimestre del 2024 per discutere e finalizzare il protocollo di Fase 3 e posizionare MAT2203 per iniziare la Fase 3 il prima possibile.
Matinas BioPharma Holdings, Inc. è una società biofarmaceutica. L'azienda si concentra sulla realizzazione di terapie innovative grazie alla sua tecnologia di rilascio di nanocristalli lipidici (LNC) (Piattaforma LNC). Il suo candidato principale è MAT2203 (amfotericina B orale), un farmaco antimicotico altamente potente che, grazie alla somministrazione LNC, è stato reso orale, sicuro e ben tollerato per una somministrazione prolungata in pazienti con infezioni fungine invasive potenzialmente letali. MAT2203 è ora posizionato per un singolo studio di registrazione di Fase III (lo studio ORALTO) a sostegno di una New Drug Application (NDA) per il trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti con opzioni terapeutiche limitate. Sta espandendo l'utilizzo della Piattaforma LNC con piccole molecole e piccoli oligonucleotidi al di fuori delle malattie infettive, puntando sull'infiammazione e sull'oncologia. Sta inoltre studiando una varietà di formulazioni LNC di due piccoli oligonucleotidi progettati per colpire le citochine infiammatorie IL-17A e TNF?.
MATINAS BIOPHARMA HOLDINGS, INC. 
