Medigen Biotechnology Corp. ha presentato domanda alla Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) per la sperimentazione clinica di Fase I/II di cellule natural killer allogeniche (Magicell-NK). Nome o codice del nuovo farmaco: Cellule natural killer allogeniche (Magicell-NK).

Indicazioni: La domanda di sperimentazione clinica di Fase I/II di cellule natural killer (NK) allogeniche presentata alla Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) prevede l'uso della tecnologia di espansione delle cellule natural killer allogeniche Magicell-NK, di proprietà dell'azienda e sviluppata in modo indipendente. Questa tecnologia utilizza il sangue dei donatori, che viene coltivato, attivato ed espanso ex vivo per preparare prodotti di cellule natural killer. Questi prodotti vengono poi somministrati ai pazienti e saranno utilizzati come terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico, in combinazione con la chemioterapia, per i pazienti affetti da adenocarcitnoma duttale del pancreas (PDA) o da cancro del dotto biliare, con l'obiettivo di prevenire le recidive e aumentare il tempo di sopravvivenza.

Fasi di sviluppo previste: Studio clinico di Fase I/II. Fase di sviluppo attuale: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): Ha presentato una domanda per la sperimentazione clinica di Fase I/II alla TFDA. Spese di investimento accumulate e sostenute: A causa di considerazioni sulla strategia commerciale, la divulgazione è temporaneamente omessa.

Piano di sviluppo imminente: La sperimentazione clinica di Fase I/II inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione della TFDA e dell'Institutional Review Board (IRB). Tempo di completamento previsto: si prevede che il completamento avvenga nel 2029, il calendario effettivo sarà modificato in base all'avanzamento dell'esecuzione. Obblighi previsti: l'azienda sosterrà le spese relative agli studi clinici e le relative tasse di registrazione.