MediWound Ltd. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo, raccomandando una modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NexoBrid in Europa, al fine di includere tutte le fasce d'età per la rimozione dell'escara nei pazienti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e totale. Il parere positivo del CHMP è in attesa di una decisione da parte della Commissione Europea, attesa a breve. Questo parere positivo si basa sui risultati di uno studio globale di Fase 3 che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di NexoBrid in pazienti pediatrici ospedalizzati (studio CIDS), finanziato dall'Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA), parte dell'Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.

È inoltre supportata da ulteriori dati pediatrici disponibili dagli studi di Fase 3 e Fase 2 condotti durante lo sviluppo clinico di NexoBrid. Lo studio di Fase 3 ha raggiunto i tre endpoint primari con un alto grado di significatività statistica. NexoBrid ha dimostrato una riduzione significativa del tempo per ottenere la rimozione completa dell'escara e una riduzione significativa dell'area della ferita che richiedeva l'escissione chirurgica (necessità chirurgica), dimostrando al contempo la non inferiorità rispetto a SOC per quanto riguarda la qualità delle cicatrici, misurata dalla MVSS.

Lo studio ha anche soddisfatto alcuni endpoint secondari, dimostrando una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza dell'escissione chirurgica e una riduzione della necessità di autotrapianto nelle ustioni parziali profonde, nonché un trend favorevole nella riduzione della perdita di sangue durante il processo di rimozione dell'escara. Inoltre, lo studio ha confermato che NexoBrid è sicuro e ben tollerato per tutte le età.