MediWound Ltd. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha completato la revisione del dossier e ha accettato un supplemento alla domanda di licenza biologica (sBLA) di NexoBrid® per la rimozione dell'escara nei pazienti pediatrici con ustioni termiche profonde a spessore parziale e/o totale. NexoBrid, un farmaco biologico somministrato per via topica che rimuove enzimaticamente il tessuto non vitale dell'ustione, ha ricevuto l'approvazione della FDA negli Stati Uniti nel dicembre 2022 per la rimozione dell'escara nei pazienti adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e/o a tutto spessore. L'sBLA cerca di espandere l'etichetta di NexoBrid per includere pazienti ustionati adulti e pediatrici di tutte le età.

Si basa sui risultati di uno studio clinico globale di Fase 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di NexoBrid in pazienti pediatrici ricoverati in ospedale, nonché su ulteriori dati pediatrici disponibili da studi di Fase 3 e Fase 2 condotti durante lo sviluppo clinico di NexoBrid. Da notare che lo studio CIDS è stato finanziato dall'Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA), parte dell'Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica (ASPR) all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.