Orchestra BioMed, Inc. ha annunciato una collaborazione strategica tra Orchestra BioMed e Medtronic per sviluppare la Terapia di Neuromodulazione Cardiaca BackBeat di Orchestra BioMed™ (CNT™) come potenziale trattamento dell'ipertensione nei pazienti che sono indicati per un pacemaker cardiaco. Informazioni su BackBeat CNT e sulla collaborazione strategica con Medtronic: BackBeat CNT è un trattamento bioelettronico sperimentale progettato per abbassare la pressione sanguigna. È compatibile con i pacemaker standard ed è stato valutato in studi pilota in pazienti con ipertensione che sono anche indicati per i pacemaker.

Si stima che oltre il 70% dei circa 1,1 milioni di persone che ogni anno vengono impiantati con pacemaker cardiaci a livello globale, abbiano anche una diagnosi di ipertensione. Il recente studio pilota randomizzato, in doppio cieco, MODERATO II, ha dimostrato che i pazienti trattati con BackBeat CNT hanno registrato riduzioni nette di 8,1 mmHg nella pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore (aSBP) e di 12,3 mmHg nella pressione arteriosa sistolica in ufficio (oSBP), rispetto ai pazienti di controllo a sei mesi. Orchestra BioMed prevede di condurre uno studio pivotale globale per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di BackBeat CNT nell'abbassare la pressione sanguigna in una popolazione target simile di pazienti che hanno ricevuto l'indicazione per un impianto di pacemaker cardiaco e che lo hanno ricevuto di recente.

La collaborazione strategica con Medtronic fornirà a Orchestra BioMed un supporto di sviluppo, clinico e normativo per questo studio multinazionale pianificato. Una volta ottenuta l'approvazione normativa, Medtronic avrà i diritti globali per commercializzare i sistemi di stimolazione abilitati a BackBeat CNT per questa popolazione target. Orchestra BioMed parteciperà ai ricavi generati dalle vendite di Medtronic dei sistemi di stimolazione abilitati a BackBeat CNT. A proposito di Virtue SAB e della collaborazione strategica con Terumo: Virtue SAB è un candidato prodotto brevettato di combinazione farmaco/dispositivo in fase di sviluppo per il trattamento di alcune forme di malattia delle arterie, progettato per fornire una formulazione proprietaria, sperimentale, a rilascio prolungato di sirolimus, SirolimusEFR™, alla parete del vaso durante l'angioplastica con palloncino, senza alcun rivestimento sulla superficie del palloncino o senza la necessità di lasciare uno stent o un altro impianto permanente nell'arteria.

Virtue SAB ha dimostrato dati clinici positivi a tre anni nella ristenosi coronarica da in-stent (ISR) nello studio SABRE, uno studio clinico multicentrico prospettico e indipendente, condotto in Europa su 50 pazienti. Virtue SAB ha ottenuto la designazione di Breakthrough Device da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA“FDA”) per indicazioni specifiche relative alla ISR coronarica, alla malattia coronarica dei piccoli vasi e alla malattia arteriosa periferica sotto il ginocchio. In base ai termini del loro accordo di collaborazione, Orchestra BioMed e Terumo prevedono di eseguire un programma clinico globale nel tentativo di ottenere l'approvazione normativa per la vendita commerciale di Virtue SAB in più mercati e indicazioni.

Terumo ha effettuato un pagamento anticipato di 30 milioni di dollari a Orchestra BioMed e potenzialmente Terumo effettuerà ulteriori pagamenti futuri di milestone cliniche e normative. Orchestra BioMed parteciperà in modo significativo ai futuri ricavi commerciali di Virtue SAB attraverso royalties e pagamenti per unità, in quanto fornitore esclusivo di SirolimusEFR. Orchestra BioMed mantiene i diritti di sviluppare e concedere in licenza SirolimusEFR e altre tecnologie utilizzate in Virtue SAB per applicazioni cliniche al di fuori degli interventi vascolari coronarici e periferici.