Milestone Pharmaceuticals Inc. ha annunciato l'intenzione di ripresentare la New Drug Application (NDA) per etripamil alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT). Dopo aver annunciato in precedenza il ricevimento di una lettera di rifiuto di depositare, Milestone ha tenuto una riunione di tipo A con la FDA. L'FDA ha indicato che la tempistica degli eventi avversi (AE) in questione ha avuto un impatto minimo sulla caratterizzazione complessiva del profilo di sicurezza di etripamil.

Per allinearsi alla guida della FDA, l'Azienda ristrutturerà i set di dati che rilevano la tempistica degli AE segnalati, riformatterà alcuni file di dati per facilitare le analisi della FDA e ripresenterà la NDA. Sulla base della guida ricevuta durante la Riunione di Tipo A, l'Azienda prevede che questo approccio risolverà la lettera di rifiuto di depositare da parte dell'FDA. La FDA non ha richiesto che la Società completi ulteriori studi clinici di efficacia o di sicurezza prima di ripresentare la NDA.

L'Azienda prevede un periodo di revisione NDA standard dopo la ripresentazione della NDA di etripamil per la PSVT, prevista per il 2° trimestre del 2024. Considerando il calendario rivisto per la presentazione della NDA, l'Azienda ha intrapreso alcune misure di conservazione della liquidità per ridurre le spese attraverso il rinvio dei programmi e la ristrutturazione del team e prevede che le risorse di cassa esistenti dell'Azienda finanzieranno le operazioni fino alla metà del 2025, compresa la data prevista del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per la ripresentazione della NDA. In caso di approvazione da parte della FDA, l'Azienda prevede di ricevere un pagamento di 75 milioni di dollari in base a un accordo di royalty esistente, destinato a finanziare il potenziale lancio commerciale di etripamil per la PSVT.