Milestone Pharmaceuticals Inc. ha annunciato la ripresentazione della sua New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per etripamil, il prodotto sperimentale di punta dell'Azienda per la gestione della tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT). La NDA per l'etripamil è stata ripresentata in base alle indicazioni dell'FDA ottenute in un incontro di tipo A, condotto dopo aver ricevuto una lettera di rifiuto di depositare (RTF). Il pacchetto di ripresentazione comprendeva set di dati ristrutturati che catturavano la tempistica degli effetti collaterali segnalati e alcuni file di dati riformattati per facilitare le analisi della FDA.

Non sono stati richiesti ulteriori dati di efficacia o sicurezza nell'ambito della RTF. Si stima che circa due milioni di persone negli Stati Uniti abbiano attualmente una diagnosi di PSVT, che è un tipo di aritmia o ritmo cardiaco anormale. Questo trattamento portatile e autosomministrato può offrire ai pazienti una gestione attiva e un maggiore senso di controllo sulla loro condizione.

CARDAMYST??, il nome commerciale precedentemente approvato di etripamil spray nasale, è ben studiato con un robusto programma di studi clinici che include un programma di Fase 3 completato per il trattamento della PSVT e uno studio di Fase 2 per il trattamento dei pazienti con AFib-RVR.