Mirati Therapeutics, Inc. ha annunciato che, a seguito di una procedura di riesame, l'Azienda ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) su KRAZATI(R) (adagrasib) come opzione di trattamento mirato per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione KRAS(G12C) e progressione della malattia dopo almeno una terapia sistemica precedente. Informazioni su KRAZATI® (adagrasib): Mirati ha affrontato una delle mutazioni più impegnative nella ricerca sul cancro sviluppando KRAZATI, un inibitore orale altamente selettivo e potente di KRASG12C. Progettato intenzionalmente per affrontare la sfida del KRASG12C, adagrasib è ottimizzato per sostenere l'inibizione del bersaglio, un attributo che potrebbe essere importante per trattare i tumori mutati in KRASG12C, dato che la proteina KRASG12C si rigenera ogni 24-48 ore.1Adagrasib ha dimostrato clinicamente di essere un penetrante del sistema nervoso centrale, il che potrebbe essere importante dato che le metastasi del sistema nervoso centrale si verificano frequentemente nel NSCLC e portano a una prognosi sfavorevole.

L'FDA ha concesso a KRAZATI l'Approvazione Accelerata (Sottoparte H), che consente l'approvazione di farmaci che trattano condizioni gravi e che soddisfano un'esigenza medica insoddisfatta basata su endpoint surrogati. A KRAZATI è stata anche concessa un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio da parte dell'Agenzia regolatoria per i medicinali e i prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) il 3 novembre 2023. Informazioni su KRASG12C nel NSCLC: Il tumore al polmone è uno dei tumori più comuni al mondo, con 2,21 milioni di nuovi casi e 1,8 milioni di decessi nel 2020.5 Il tumore al polmone è costituito da NSCLC in circa l'85% dei casi e da tumore al polmone a piccole cellule (SCLC) in circa il 15% dei casi.6 KRASG12C è la mutazione KRAS più comune nel NSCLC, presente in circa il 14% dei pazienti con adenocarcinoma polmonare, ed è una mutazione biomarcatore di prognosi sfavorevole.