Mithra e Searchlight Pharma Inc. hanno annunciato la firma di un contratto vincolante di licenza per i diritti canadesi di Donesta®, un farmaco sperimentale per il trattamento dei sintomi della menopausa. In base ai termini vincolanti, Searchlight avrà i diritti esclusivi di vendita e marketing per Donesta® in Canada. Mithra ha diritto a ricevere fino a 17,05 milioni di sterline in diritti di licenza e pagamenti di milestone legati alla regolamentazione e alle vendite, oltre a royalties a due cifre graduali sulle vendite nette annuali canadesi totali.

Searchlight sarà responsabile dell'ottenimento e del mantenimento di tutte le approvazioni normative necessarie per commercializzare e vendere Donesta® in Canada. Donesta® è il candidato alla terapia ormonale di nuova generazione a base di Estetrol (E4) somministrato per via orale. L'E4 è un estrogeno naturale unico, prodotto solo durante lo sviluppo fetale; l'E4 mostra un meccanismo biologico differenziato rispetto ad altri estrogeni, suggerendo che l'E4 può offrire alle donne un profilo di beneficio/rischio migliore per il trattamento dei sintomi della menopausa.

Searchlight si è ripetutamente classificata tra le aziende a maggiore crescita in Canada, con uno dei portafogli più ampi di prodotti per la salute femminile e un team di vendita associato nel mercato canadese. Mithra e Searchlight hanno una partnership continua per NEXTSTELLIS®, un prodotto contraccettivo orale combinato a base di Estetrol e HALOETTE®, un anello contraccettivo vaginale in Canada. NEXTSTELLIS® è stato lanciato in Canada nel terzo trimestre 2021, mentre HALOETTE® è stato lanciato nel primo trimestre 2022.

Nel 2022, Mithra ha annunciato i risultati topline di efficacia del programma clinico Donesta® di Fase 3, che ha dimostrato una riduzione significativa dei sintomi vasomotori rispetto al basale e rispetto al placebo, con tutti gli endpoint di efficacia co-primari soddisfatti con significatività statistica. I due studi in corso sono stati condotti su 2.550 donne in postmenopausa (40-65 anni): uno in Nord America (?C302?) e un secondo in centri di 14 Paesi in Europa e America Latina (?C301?). Entrambi gli studi sono randomizzati, multicentrici e in doppio cieco.

Nel marzo 2023, Mithra ha annunciato i promettenti risultati di sicurezza dello studio Donesta® di Fase 3 in Nord America (C302). I risultati sosterranno le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio previste negli Stati Uniti nella seconda metà del 2023 e in Canada nel 2024. I dati sulla sicurezza primaria sono previsti per l'Europa nella prima metà del 2024.