Moderna, Inc. ha annunciato che entrambi i candidati booster bivalenti di Moderna contro Omicron (mRNA-1273.214 e mRNA-1273.222) scatenano una risposta anticorpale superiore rispetto a una dose di booster di mRNA-1273, il prototipo di vaccino dell'Azienda, contro Omicron (BA.4/BA.5) in studi clinici di Fase 2/3. Entrambi i vaccini bivalenti hanno anche soddisfatto i criteri di immunogenicità di non inferiorità rispetto al ceppo originale. In uno studio di Fase 2/3, una dose di richiamo da 50 µg di mRNA-1273.222 ha suscitato una risposta anticorpale neutralizzante superiore contro le varianti BA.4/BA.5 di Omicron, rispetto a una dose di richiamo da 50 µg di mRNA-1273 in 511 partecipanti precedentemente vaccinati e potenziati (età 19-89 anni).

I partecipanti hanno ricevuto mRNA-1273.222 e mRNA-1273 circa 9,5 mesi e 4,5 mesi dopo la loro precedente vaccinazione, rispettivamente. I titoli BA.4/BA.5 pre-booster erano simili tra i gruppi mRNA-1273.222 e mRNA-1273. I rapporti del titolo medio geometrico (GMT) Omicron BA.4/BA.5 di mRNA-1273.222 rispetto a mRNA-1273 sono stati di 5,11 (95% CI: 4,10, 6,36) e 6,29 (95% CI: 5,27, 7,51) per i partecipanti con e senza infezione da SARS-CoV-2 pre-booster, rispettivamente.

In tutti i partecipanti, il GMT contro Omicron BA.4/BA.5 è stato di 4289 (95% CI: 3789.0, 4855.9), che rappresenta un aumento di 15,1 volte (95% CI: 13,3, 17,1) rispetto ai livelli pre-booster. Per i partecipanti senza infezione precedente, il GMT era di 2325 (95% CI: 1321.2, 2812.7), che rappresenta un aumento di 26,4 volte (95% CI: 22.0, 31.9) e per quelli con infezione precedente, il GMT era di 6965 (95% CI: 6043.7, 8025.4), che rappresenta un aumento di 9,8 volte (95% CI: 8.4, 11.4), rispetto ai livelli pre-booster. È importante notare che i risultati erano coerenti tra i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni e quelli di età compresa tra 18 e 65 anni.

In un'analisi esplorativa di circa 40 partecipanti che hanno utilizzato i saggi di ricerca, entrambi i vaccini bivalenti hanno dimostrato una solida attività neutralizzante contro BQ.1.1, nonostante un calo di circa 5 volte dei titoli rispetto a BA.4/BA.5. Come pubblicato nel New England Journal of Medicine (NEJM), una dose di richiamo di 50 µg di mRNA-1273.214 ha suscitato una risposta anticorpale neutralizzante superiore contro Omicron BA.1 e Omicron BA.4/BA.5 rispetto alla dose di richiamo di mRNA-1273, con una superiorità che è durata per almeno tre mesi. In entrambi i gruppi, i partecipanti hanno ricevuto la dose di richiamo circa 4,5 mesi dopo la vaccinazione precedente. La frequenza delle reazioni avverse con mRNA-1273.222 e mRNA-1273.214 è stata simile o inferiore a quella di una seconda o terza dose del vaccino originale.

Inoltre, non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza dopo circa un mese e tre mesi di follow-up, rispettivamente. Questi dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità saranno sottoposti a pubblicazione peer-reviewed e condivisi con gli enti regolatori a livello globale. Questi dati di sicurezza sono coerenti con quelli pubblicati di recente dal CDC e dalla FDA statunitensi in un'analisi di oltre 211.000 individui nel database v-safe.