MODERNA, INC. 
L'ispezione dall'11 al 21 settembre da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha avuto luogo presso lo stabilimento di Modernas a Norwood, Massachusetts, che viene utilizzato per produrre il vaccino COVID Spikevax dell'azienda e un vaccino antitumorale sperimentale a base di mRNA sviluppato con Merck & Co.
Il rapporto dell'FDA ha rilevato cinque osservazioni distinte, tra cui il fatto che Moderna ha rilasciato otto lotti di "sostanza farmacologica" - l'ingrediente attivo utilizzato per produrre i vaccini mRNA - prodotti con attrezzature che non avevano superato i test di verifica della pulizia dell'azienda.
L'FDA non ha specificato nel rapporto se questi lotti sono stati rilasciati al pubblico, ma ha identificato la sostanza farmacologica coinvolta come quella per il vaccino COVID. L'agenzia ha rifiutato di commentare il rapporto.
Moderna, in un comunicato, ha dichiarato: "Dopo aver ricevuto i risultati dell'FDA, Moderna ha aggiornato immediatamente e in modo completo le procedure specifiche identificate ed è fiduciosa che le azioni intraprese saranno soddisfacenti per le autorità di regolamentazione".
L'azienda ha descritto l'ispezione come di routine e ha affermato che i risultati non riflettono alcun problema di qualità o sicurezza del prodotto, aggiungendo che i suoi vaccini COVID-19 sono sicuri ed efficaci.
Ha detto che tutti i prodotti rilasciati dall'azienda sono stati testati e soddisfano le specifiche del prodotto e i requisiti normativi internazionali.
Steven Lynn, ex capo dell'Ufficio di produzione e qualità dei prodotti della FDA e ora consulente per la conformità normativa, ha detto che l'uso della sostanza farmacologica in questione è una questione seria, ma che non è chiaro se i lotti siano stati rilasciati ai consumatori.
Nel suo rapporto, la FDA ha anche rilevato che Moderna non aveva adottato le giuste misure presso la sua struttura per garantire che i materiali scaduti non venissero utilizzati per la produzione di vaccini e che i contaminanti presenti nell'aria non entrassero nei prodotti.
Gli ispettori hanno trovato più di 2.000 articoli scaduti nel magazzino e nella cella frigorifera di Moderna, non tenuti in un luogo separato o definito dagli altri materiali, secondo il rapporto. Il rapporto ha anche affermato di aver riscontrato che i materiali sono stati utilizzati oltre la loro data di scadenza.
A prima vista, sembra che i controlli multipli progettati per prevenire la contaminazione fossero carenti, ha detto Lynn.
Non ci sono prove che le carenze di conformità segnalate nel rapporto noto come Modulo 483 abbiano causato danni alle persone che hanno assunto il vaccino COVID di Modernas, il suo unico prodotto commercializzato, o ai partecipanti agli studi clinici per altri vaccini a base di mRNA che l'azienda sta sviluppando.
La FDA non ha emesso un richiamo di alcun vaccino Moderna, secondo il suo database di richiami, ritiri dal mercato e avvisi di sicurezza.
Un Modulo 483 è un tipo di rapporto dell'agenzia che contiene "osservazioni" che gli ispettori della FDA "ritengono discutibili".
Nel 2021, il Giappone ha sospeso l'uso di 1,63 milioni di dosi di vaccino Modernas COVID dopo che sono stati trovati dei contaminanti in alcune fiale prodotte da Rovi, un produttore a contratto con sede in Spagna. In precedenza non erano stati segnalati problemi di produzione in nessuna delle strutture di Modernas.
Il produttore di farmaci ha anche acquistato un impianto di produzione a Marlborough, nel Massachusetts, annunciato a maggio.
A settembre, Moderna ha dichiarato di essere in trattative con i suoi partner che riempiono fiale e siringhe con il suo vaccino COVID a livello globale per ridurre la produzione e portare più produzione all'interno dell'azienda, dato che la domanda è diminuita.
L'azienda produttrice di vaccini ha dichiarato di aspettarsi una capacità aggiuntiva dai suoi nuovi impianti di produzione di mRNA nel Regno Unito, in Canada e in Australia, una volta completati nel 2025. (Relazione di Patrick Wingrove; redazione di Caroline Humer e Bill Berkrot)
