Moleculin Biotech, Inc. ha riferito i risultati preliminari della terza coorte del primo studio di Fase 1a sull'uomo di WP1122. Questa coorte era composta da 10 soggetti a cui sono stati somministrati 32 mg/kg o placebo nello studio di escalation della dose che valuta la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di WP1122 in volontari sani nel Regno Unito (UK). Sulla base dei risultati complessivi della Coorte 3, il Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC) dello studio ha ritenuto la dose della terza coorte a dose singola ascendente (SAD) sicura e ben tollerata, consentendo all'Azienda di iniziare la quarta coorte SAD con un'escalation della dose a 64 mg/kg.

Inoltre, il dosaggio di WP1122 nelle coorti a dose ascendente multipla (MAD) inizierà con una dose giornaliera totale di 32 mg/kg, che si è dimostrata sicura nella coorte a dose singola. Lo studio di Fase 1a, primo nell'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sovrapposto a SAD e MAD, sta studiando gli effetti di WP1122 somministrato come soluzione orale in volontari umani sani. Si tratta del primo passo di un'indagine potenziale di WP1122 per il trattamento di COVID-19.

Il proseguimento di tale indagine dipende dalla volatilità e dall'imprevedibilità dell'incidenza della COVID-19 in vari Paesi e dalla capacità di reclutare pazienti per uno studio fattibile. L'escalation della dose si sta svolgendo in coorti SAD sequenziali e la MAD inizierà ora che 3 SAD sono stati completati con successo. Questo studio su volontari sani sta esplorando la sicurezza e la PK, e un eventuale successivo sviluppo clinico antivirale è previsto in pazienti infettati con SARS-CoV-2 per valutare ulteriormente la sicurezza e stabilire un profilo rischio/beneficio favorevole.

La Società prevede di arruolare circa 80 soggetti in questo studio di Fase 1. Durante la parte SAD di questo studio, l'escalation della dose procederà fino a una dose massima di 64 mg/kg come dose singola. Il dosaggio di WP1122 è iniziato nella SAD a 8 mg/kg come dose singola ed è aumentato in incrementi di due volte (cioè a 16, 32 e ora a 64 mg/kg come dosi singole) nelle coorti successive.

La prima dose somministrata nella MAD sarà di 16 mg/kg ogni 12 ore (32 mg/kg/giorno) per 7 giorni e il dosaggio nella seconda coorte MAD aumenterà a 32 mg/kg ogni 12 ore (64 mg/kg/giorno) per 7 giorni.