Nanexa AB ha annunciato che lo studio di fase I NEX-20-01 è stato completato con le ultime visite di follow-up per l'ultimo dei tre livelli di dose studiati. Nanexa ha comunicato in precedenza i risultati positivi della valutazione farmacocinetica e ora ha anche completato la raccolta dei dati di sicurezza e tollerabilità che supportano anche l'ulteriore sviluppo del progetto. NEX-20-01 non ha rivelato alcun risultato inatteso che metta in discussione la sicurezza di lenalidomide come formulazione depot con PharmaShell®.

Tuttavia, sono state osservate reazioni locali con arrossamento e/o gonfiore corrispondenti all'area di iniezione con la formulazione data di NEX-20. Le reazioni variavano da lievi a lievi nella zona di iniezione. Le reazioni variavano da lievi ai livelli di dose più bassi a moderate alle dosi più elevate. Tutte le reazioni si sono attenuate durante il periodo di studio.

Il prossimo passo nel programma clinico di NEX-20 è quello di procedere con l'escalation della dose fino ai livelli terapeutici nei pazienti. La formulazione studiata in NEX-20-01 mostra un profilo farmacocinetico a rilascio controllato vicino a quello richiesto per il dosaggio una volta al mese. Parallelamente allo studio clinico completato, è stato condotto uno studio preclinico su minipigs con una nuova formulazione di NEX-20 che presenta un rigonfiamento significativamente minore nel sito di iniezione rispetto alla formulazione utilizzata in NEX-20-01. Questa formulazione sarà ulteriormente sviluppata e utilizzata per il rilascio controllato di NEX-20.

Questa formulazione sarà ulteriormente sviluppata e testata a livello preclinico per ridurre al minimo le reazioni locali nel prossimo studio clinico.