Natera, Inc. annuncia nuovi dati da due studi che estendono la convalida clinica del suo test Prospera Heartd-cfDNA per i riceventi di trapianto di cuore
08 aprile 2024 alle 14:00
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Natera, Inc. ha annunciato la pubblicazione di due importanti studi, DTRT-2 e Trifecta-Heart, che dimostrano la capacità del test Prospera Heart donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) di rilevare il rigetto nei riceventi di trapianto di cuore adulti e pediatrici. Queste sono la seconda e la terza pubblicazione sottoposte a revisione paritaria che valutano la tecnologia di Natera per l'uso nel trapianto di cuore. Il test Prospera Heart è stato lanciato nel 2021 e ha ricevuto la copertura Medicare dopo la pubblicazione nel 2022 di uno studio di validazione clinica multi-sito, lo studio DEDUCE, nel Journal of Heart and Lung Transplantation.
Lo studio DTRT-2 (DNA-Based Transplant Rejection Test), pubblicato recentemente in Pediatric Transplantation, è stato sponsorizzato dai National Institutes of Health (NIH). Sono stati valutati un totale di 487 campioni provenienti da 160 pazienti sottoposti a trapianto di cuore, di cui 78 pediatrici e 82 adulti. Il test Prospera Heart ha dimostrato prestazioni eccezionali nel rilevare il rigetto, come determinato dall'istopatologia delle biopsie endomiocardiche (EMB), con un'AUC di 0,82 nei pazienti adulti e di 0,83 nei pazienti pediatrici.
Lo studio ha riportato un valore predittivo negativo (NPV) del 92% per i pazienti adulti e del 99% per i pazienti pediatrici, sostenendo l'uso previsto di Prospera Heart come test di esclusione per evitare le procedure di biopsia di sorveglianza. Lo studio Trifecta-Heart ha avuto una prima pubblicazione la scorsa settimana su Transplantation e ha una prossima presentazione orale al Meeting annuale della Società Internazionale per il Trapianto di Cuore e Polmone (ISHLT) del 2024. Questa prima lettura comprendeva 137 campioni di plasma analizzati con il test Prospera Heart, correlati con EB corrispondenti analizzati con il sistema Molecular Microscope®?
Diagnostic System (MMDx), uno standard di riferimento più oggettivo per il rigetto rispetto all'istopatologia.
Natera, Inc. è una società di diagnostica, che si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di servizi di test molecolari, applicando la sua tecnologia nei settori della salute femminile, dell'oncologia e della salute degli organi. La sua tecnologia di acido desossiribonucleico senza cellule (cfDNA) combina i suoi test molecolari, che misurano in modo affidabile molte regioni informative del genoma da campioni piccoli come una singola cellula. L'offerta di prodotti dell'azienda comprende Panorama Non-Invasive Prenatal Test (NIPT), Vistara, Horizon Carrier Screening, Spectrum Preimplantation Genetics, Anora Miscarriage Test, Empower e Prospera. L'Azienda offre anche Constellation, una piattaforma software basata sul cloud che consente ai clienti dei laboratori di accedere, tramite il cloud, agli algoritmi e alla bioinformatica dell'Azienda, per convalidare e lanciare i test basati sulla tecnologia dell'Azienda. Il suo NIPT analizza le anomalie cromosomiche del feto e delle gravidanze gemellari, in genere con un prelievo di sangue dalla madre.
Natera, Inc. annuncia nuovi dati da due studi che estendono la convalida clinica del suo test Prospera Heartd-cfDNA per i riceventi di trapianto di cuore