Natera, Inc. ha annunciato una nuova pubblicazione dello studio ProActive in Transplantation, che supporta l'uso del test Prospera Kidney donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) come indicatore principale del rigetto del trapianto di rene. Lo studio ProActive è il più grande studio prospettico sul dd-cfDNA nei riceventi di trapianto di rene, con circa 5.000 pazienti arruolati in 54 centri di trapianto partecipanti. Questo studio pubblicato ha incluso 1.631 pazienti con =18 mesi di dati di follow-up.

I risultati principali includono: i livelli di dd-cfDNA erano significativamente elevati fino a cinque mesi prima del rigetto acuto anticorpo-mediato (ABMR) provato dalla biopsia e fino a due mesi prima del rigetto T-cellulare mediato (TCMR) provato dalla biopsia, rispetto ai pazienti con una biopsia senza rigetto. Al contrario, i livelli di creatinina sierica non erano significativamente elevati in nessun punto temporale prima della TCMR o ABMR provata dalla biopsia. Risultati multipli di dd-cfDNA aumentati sono stati associati a un eGFR più basso, a fattori di rischio immunologici elevati e a una sospetta ABMR in assenza di rigetto alla biopsia. Questi dati supportano ulteriormente il valore del test Prospera Kidney come indicatore precoce di rigetto rispetto alla biopsia.

Le prestazioni reali del test Prospera Kidney per rilevare tutte le forme di rigetto in 249 pazienti con biopsia abbinata hanno dimostrato un'area sotto la curva di 0,88, evidenziando prestazioni coerenti con le convalide precedenti. Il test Prospera? sfrutta la tecnologia PCR massicciamente multiplexata (mmPCR) basata sul core single-nucleotide (SNP) di Natera per identificare il rigetto dell'allotrapianto in modo non invasivo e con elevata precisione e accuratezza, senza la necessità di una precedente genotipizzazione del donatore o del ricevente.

Il test funziona misurando la frazione di DNA libero da cellule derivate dal donatore (dd-cfDNA) nel sangue del ricevente. Può essere utilizzato dai medici che considerano la diagnosi di rigetto attivo, aiutando a escludere o escludere questa condizione quando si valuta la necessità di esami diagnostici o i risultati di una biopsia invasiva. Il test Prospera è stato validato clinicamente e analiticamente per le sue prestazioni, indipendentemente dalla parentela del donatore, dal tipo di rigetto e dalla presentazione clinica.

È stato sviluppato e le sue caratteristiche di performance sono state determinate da Natera, il laboratorio certificato CLIA che esegue il test. Il test non è stato autorizzato o approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Accreditato CAP, certificato ISO 13485 e certificato CLIA.