Natera, Inc. e Alliance for Clinical Trials in Oncology annunciano l'attivazione di Alliance A032103 (Modern), uno studio adiuvante randomizzato di fase Ii/Iii nel tumore uroteliale
01 aprile 2024 alle 14:00
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Natera, Inc. ha annunciato l'avvio di Alliance A032103 (MODERN), uno studio randomizzato, di fase II/III, integrato con biomarcatori. Alliance A032103 (MODERN) utilizzerà Signatera?, il test di malattia residua molecolare (MRD) personalizzato e informato sul tumore, per aiutare a guidare un trattamento personalizzato basato sullo stato molecolare nei pazienti con diagnosi di tumore uroteliale muscolo-invasivo (MIUC) dopo cistectomia radicale. Il cancro uroteliale è il tumore urinario più comune diagnosticato negli Stati Uniti e circa 35.000 pazienti all'anno ricevono una diagnosi di cancro uroteliale localizzato e localmente avanzato.1 Circa il 50% dei pazienti trattati con cistectomia svilupperà una recidiva metastatica entro 2-3 anni.
Nello studio Alliance A032103 (MODERN), saranno arruolati circa 1.000 pazienti in oltre 300 siti in Nord America. I pazienti saranno divisi in due coorti in base alla valutazione iniziale dello stato MRD. I pazienti Signatera MRD-positivi saranno randomizzati al trattamento con nivolumab, un anticorpo PD-1, o all'escalation con nivolumab, un anticorpo PD-1 più relatlimab, un anticorpo LAG-3; LAG-3 e PD-1 sono checkpoint immunitari inibitori distinti.
I pazienti Signatera MRD-negativi saranno randomizzati a nivolumab, una terapia standard, o alla de-escalation alla sorveglianza, con i pazienti sottoposti a sorveglianza che riceveranno il trattamento solo in caso di futura conversione allo stato MRD-positivo sulla base di test seriali. Questo studio è stato reso possibile dai risultati dello studio pivotale CheckMate 274, che ha stabilito la sicurezza e l'efficacia di nivolumab adiuvante nella MIUC, ed è ora l'unica terapia approvata dalla FDA in questo contesto patologico. Inoltre, i dati dello studio IMvigor010, pubblicati sulla rivista Nature nel 2021, hanno dimostrato che il 63% dei pazienti con MIUC è risultato Signatera MRD-negativo dopo l'intervento chirurgico e che questi pazienti non hanno ricevuto alcun beneficio significativo dall'immunoterapia adiuvante (atezolizumab) rispetto all'osservazione.
Natera, Inc. è una società di diagnostica, che si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di servizi di test molecolari, applicando la sua tecnologia nei settori della salute femminile, dell'oncologia e della salute degli organi. La sua tecnologia di acido desossiribonucleico senza cellule (cfDNA) combina i suoi test molecolari, che misurano in modo affidabile molte regioni informative del genoma da campioni piccoli come una singola cellula. L'offerta di prodotti dell'azienda comprende Panorama Non-Invasive Prenatal Test (NIPT), Vistara, Horizon Carrier Screening, Spectrum Preimplantation Genetics, Anora Miscarriage Test, Empower e Prospera. L'Azienda offre anche Constellation, una piattaforma software basata sul cloud che consente ai clienti dei laboratori di accedere, tramite il cloud, agli algoritmi e alla bioinformatica dell'Azienda, per convalidare e lanciare i test basati sulla tecnologia dell'Azienda. Il suo NIPT analizza le anomalie cromosomiche del feto e delle gravidanze gemellari, in genere con un prelievo di sangue dalla madre.
Natera, Inc. e Alliance for Clinical Trials in Oncology annunciano l'attivazione di Alliance A032103 (Modern), uno studio adiuvante randomizzato di fase Ii/Iii nel tumore uroteliale