Natera, Inc. ha annunciato che il suo test di malattia molecolare residua (MRD) personalizzato e informato sul tumore, Signatera, ha soddisfatto i requisiti di copertura del programma MolDX (Molecular Diagnostics Services Program) dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) in due nuove indicazioni: il carcinoma ovarico in fase adiuvante e di sorveglianza e il carcinoma mammario in fase neoadiuvante. Queste determinazioni si aggiungono a un elenco crescente di indicazioni coperte per Signatera, tra cui la copertura del monitoraggio adiuvante e della recidiva nel cancro del colon-retto, nel cancro della vescica muscolo-invasivo e nel cancro al seno; e il monitoraggio della risposta all'immunoterapia pan-cancro. Cancro ovarico: La decisione di copertura di MolDX si applica alle pazienti con tumore ovarico, sia in fase adiuvante che di sorveglianza.

Il tumore ovarico è la quinta causa di morte correlata al cancro tra le donne, con un'incidenza e una mortalità stimate nel 2022 rispettivamente di 19.880 e 12.810, e un'età mediana alla diagnosi di 63 anni.1 Sebbene negli ultimi anni siano state introdotte diverse nuove opzioni di trattamento, i medici hanno dovuto affidarsi a biomarcatori imperfetti per determinare chi può beneficiare di questi regimi più intensivi, e il rischio di recidiva rimane elevato2. Inoltre, le attuali linee guida per la sorveglianza sono limitate e i fornitori spesso si affidano a strumenti con bassa sensibilità e specificità, per cui rimane una significativa esigenza insoddisfatta per queste pazienti. Le prestazioni di Signatera nel carcinoma ovarico sono state convalidate in uno studio multi-sito in cieco, pubblicato su Gynecologic Oncology.4 Lo studio ha analizzato 163 campioni di plasma di 69 pazienti con carcinoma ovarico in stadio I-IV.

Le prestazioni del test sono state valutate in più momenti: prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico prima del trattamento adiuvante e in modo longitudinale. Con il test longitudinale, la recidiva è stata rilevata con una sensibilità del 100%, una specificità del 100% e un tempo medio di 10 mesi prima della diagnostica per immagini. Cancro al seno (setting neoadiuvante) Questa decisione di copertura MolDx si applica alle pazienti con cancro al seno nel setting neoadiuvante, in tutti i tipi di malattia, compresi i tumori al seno positivi al recettore ormonale (HR), HER2-positivi e tripli negativi.

Fino al 50% delle pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi riceve una terapia neoadiuvante (NAT). Le linee guida raccomandano la valutazione di routine della risposta tumorale alla terapia neoadiuvante, ma riconoscono che questo è "molto difficile" utilizzando gli strumenti diagnostici attualmente disponibili. Signatera è stato convalidato per rispondere a questa esigenza non soddisfatta.

La decisione di copertura si è basata sull'evidenza clinica pubblicata in Cancer Cell7 dallo studio I-SPY2, che ha riportato 283 pazienti e 1.024 campioni di plasma, con una mediana di oltre 3 anni di follow-up clinico e un massimo di oltre 7,5 anni. Lo studio ha dimostrato che la clearance precoce del ctDNA durante la NAT era un predittore significativo della risposta alla terapia (p=0,0002), e la negatività di Signatera dopo la NAT era significativamente associata a un miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS), anche nelle pazienti con carico tumorale residuo al momento dell'intervento chirurgico (p2) Ovarian Cancer Research Alliance. Recidiva.