Natera, Inc. ha annunciato una collaborazione con la Federation Francophone de Cancerologie Digestive e il CHU Dijon Bourgogne per lo studio CIRCULATE-PRODIGE-70, uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico e prospettico in Francia, che indaga il trattamento adiuvante guidato dalla malattia residua molecolare (MRD) nei pazienti con carcinoma colorettale (CRC) allo stadio II. L'obiettivo principale dello studio è determinare il beneficio della chemioterapia adiuvante (ACT) nei pazienti con CRC in stadio II con DNA tumorale circolante (ctDNA) rilevabile dopo l'intervento chirurgico. I pazienti Signatera MRD-positivi saranno randomizzati a ricevere ACT (FOLFOX 6m) o a proseguire l'osservazione (nessuna chemioterapia).

I pazienti SignateraMRD-negativi saranno trattati secondo lo standard di cura (osservazione). Circa 1.600 pazienti saranno testati con Signatera e si prevede che un risultato positivo dello studio aprirà la strada all'adozione e al rimborso di Signatera in Francia. La lettura iniziale è prevista per il 2025.

CIRCULATE-Francia è complementare agli studi CIRCULATE-Giappone e CIRCULATE-USA. Mentre gli studi giapponesi e statunitensi valutano il beneficio del trattamento guidato dalla MRD nei pazienti con CRC in stadio III e in stadio II ad alto rischio, lo studio francese si concentra sul CRC in stadio II. Natera si è unita allo studio in corso.

Per esaminare i primi 800 pazienti per l'eleggibilità, è stato utilizzato un test di metilazione del ctDNA tumorale, sviluppato internamente dall'UMR-1138 Centre de Recherche des Cordeliers. Gli investigatori principali hanno deciso di aggiungere Signatera, il test MRD personalizzato e informato sul tumore di Natera, per migliorare il rilevamento della MRD. Realizzato su misura per ogni individuo, Signatera utilizza il DNA tumorale circolante per rilevare e quantificare il cancro rimasto nell'organismo, identificare la recidiva prima degli strumenti standard di cura e aiutare a ottimizzare le decisioni terapeutiche.

Il test è disponibile per uso clinico e di ricerca ed è coperto da Medicare per i pazienti con cancro del colon-retto, cancro al seno, cancro ovarico e cancro della vescica muscolo-invasivo, nonché per il monitoraggio dell'immunoterapia di qualsiasi tumore solido. Signatera è stato convalidato clinicamente in diversi tipi di cancro e indicazioni, con prove pubblicate in oltre 50 articoli sottoposti a revisione paritaria. Queste dichiarazioni previsionali rappresentano le aspettative di Natera alla data del presente comunicato stampa, e Natera dichiara di non avere alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali; esse sono soggette a rischi e incertezze noti e sconosciuti che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente, anche per quanto riguarda il fatto che i risultati degli studi clinici o di altro tipo sosterranno l'uso delle offerte di prodotti, l'impatto dei risultati di tali studi, le aspettative sull'affidabilità, l'accuratezza e le prestazioni dei test, o sui benefici dei test e delle offerte di prodotti per i pazienti, i fornitori e i pagatori.

Ulteriori rischi e incertezze sono discussi in modo più dettagliato nella sezione "Fattori di rischio" dei recenti documenti di Natera sui moduli 10-K e 10-Q e in altri documenti che Natera presenta di volta in volta alla SEC.