Natera, Inc. ha annunciato la pubblicazione di due importanti studi, DTRT-2 e Trifecta-Heart, che dimostrano la capacità del test Prospera Heart donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) di rilevare il rigetto nei riceventi di trapianto di cuore adulti e pediatrici. Queste sono la seconda e la terza pubblicazione sottoposte a revisione paritaria che valutano la tecnologia di Natera per l'uso nel trapianto di cuore. Il test Prospera Heart è stato lanciato nel 2021 e ha ricevuto la copertura Medicare dopo la pubblicazione nel 2022 di uno studio di validazione clinica multi-sito, lo studio DEDUCE, nel Journal of Heart and Lung Transplantation.

Lo studio DTRT-2 (DNA-Based Transplant Rejection Test), pubblicato recentemente in Pediatric Transplantation, è stato sponsorizzato dai National Institutes of Health (NIH). Sono stati valutati un totale di 487 campioni provenienti da 160 pazienti sottoposti a trapianto di cuore, di cui 78 pediatrici e 82 adulti. Il test Prospera Heart ha dimostrato prestazioni eccezionali nel rilevare il rigetto, come determinato dall'istopatologia delle biopsie endomiocardiche (EMB), con un'AUC di 0,82 nei pazienti adulti e di 0,83 nei pazienti pediatrici.

Lo studio ha riportato un valore predittivo negativo (NPV) del 92% per i pazienti adulti e del 99% per i pazienti pediatrici, sostenendo l'uso previsto di Prospera Heart come test di esclusione per evitare le procedure di biopsia di sorveglianza. Lo studio Trifecta-Heart ha avuto una prima pubblicazione la scorsa settimana su Transplantation e ha una prossima presentazione orale al Meeting annuale della Società Internazionale per il Trapianto di Cuore e Polmone (ISHLT) del 2024. Questa prima lettura comprendeva 137 campioni di plasma analizzati con il test Prospera Heart, correlati con EB corrispondenti analizzati con il sistema Molecular Microscope®?

Diagnostic System (MMDx), uno standard di riferimento più oggettivo per il rigetto rispetto all'istopatologia.