Neovasc Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (“FDA”) ha approvato un supplemento di protocollo alla sperimentazione COSIRA-II Investigational Device Exemption (“IDE”). L'approvazione espande il numero di pazienti idonei al trattamento nello studio e aggiunge due sottostudi di imaging precedentemente pianificati, progettati per fornire approfondimenti sulla sicurezza e sul meccanismo d'azione di Neovasc Reducer™ (“Reducer”). La tempistica dell'approvazione è in anticipo rispetto all'obiettivo interno dell'Azienda e consentirà di trattare altri pazienti.

Il supplemento appena approvato aggiunge un singolo braccio non randomizzato al protocollo esistente, che consente l'arruolamento di pazienti che si ritiene possano beneficiare dell'impianto di Reducer per ridurre i sintomi dell'angina, ma che non sono altrimenti qualificati per il braccio randomizzato. Questi pazienti sono ben definiti all'interno del protocollo e comprendono i pazienti con malattia coronarica non ostruttiva che in precedenza non erano eleggibili al trattamento. Inoltre, l'espansione consente di includere i pazienti con ischemia prevalentemente destra e quelli che non possono eseguire il test del tapis roulant a causa di un'amputazione.

Tutti i pazienti del nuovo braccio approvato riceveranno un dispositivo Reducer come da protocollo. I due studi secondari di imaging, che utilizzano la tomografia computerizzata (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET), mirano a fornire ulteriore supporto al profilo di sicurezza e al meccanismo d'azione di Reducer. Negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre due milioni di angiogrammi all'anno, la maggior parte dei quali su pazienti con angina.

Quasi il 40% dei pazienti sottoposti ad angiogramma non presenta una malattia coronarica ostruttiva. Mentre circa il 35% dei pazienti con malattia coronarica ostruttiva sono donne, la percentuale di pazienti con malattia non ostruttiva che sono donne si avvicina al 55%. Il nuovo braccio aggiunto nello studio COSIRA-II offre l'opportunità di studiare il Reducer nella popolazione non ostruttiva.

COSIRA-II è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che studia la sicurezza e l'efficacia del Reducer per i pazienti affetti da angina refrattaria. L'endpoint primario dello studio è la variazione del tempo del test di tolleranza all'esercizio attraverso un protocollo Bruce modificato tra il basale e il follow-up di sei mesi. Lo studio prevede la randomizzazione di 380 pazienti in un massimo di 50 siti negli Stati Uniti e in Canada e l'analisi primaria dello studio sarà effettuata sulla popolazione randomizzata.

Il nuovo braccio aggiunto consente di aggiungere fino a 270 pazienti. Non ci sono modifiche alla dimensione del campione nel braccio randomizzato originale e Neovasc prevede di completare l'arruolamento entro la fine del 2023.