NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato il completamento dell'arruolamento della Parte 1 del suo studio clinico di Fase 2a, diviso in due parti, che valuta l'efficacia e la sicurezza di DA-1241, un nuovo agonista del recettore 119 accoppiato alla proteina G (GPR119) per il trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH). Circa 49 pazienti con presunta MASH sono stati randomizzati nella Parte 1 con un rapporto 1:2:1 in 3 gruppi di trattamento: DA-1241 50 mg, DA-1241 100 mg o placebo. Ciascuna delle due parti dello studio di Fase 2a di DA-1241 è stata progettata per essere uno studio clinico parallelo di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-1241 nei soggetti con presunta MASH.

La Parte 2, che esplorerà l'efficacia di DA-1241 in combinazione con sitagliptin rispetto al placebo, prevede l'arruolamento di circa 37 soggetti che saranno randomizzati in un rapporto 2:1 in 2 gruppi di trattamento: DA-1241 100 mg/sitagliptin 100 mg o placebo. Sia per la Parte 1 che per la Parte 2, l'endpoint primario è il cambiamento rispetto al basale dei livelli di alanina transaminasi (ALT) alla Settimana 16. Gli endpoint secondari di efficacia comprendono la percentuale di soggetti con normalizzazione delle ALT, la variazione assoluta del colesterolo totale, del colesterolo lipoproteico a bassa e alta densità, dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi rispetto al basale, tra gli altri.

La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) che portano all'interruzione del trattamento e le anomalie di laboratorio.