NeuroOne Medical Technologies Corporation ha annunciato di aver risposto alle domande della Food and Drug Administration (FDA) relative alla precedente presentazione di una domanda 510(k) per il suo sistema di ablazione OneRF? Ablation System. L'Azienda prevede di ricevere ulteriori comunicazioni dalla FDA entro trenta giorni o meno.

Il sistema OneRF utilizza gli elettrodi sEEG già impiantati per registrare l'attività cerebrale e consentire l'ablazione del tessuto nervoso quando viene collegato al generatore di radiofrequenza (RF) di proprietà dell'Azienda. Se l'FDA lo autorizzerà, la presentazione di OneRF 510(k) di NeuroOne rappresenta il primo passo verso la commercializzazione di un innovativo sistema di ablazione a radiofrequenza nel campo della neurologia e della neurochirurgia. Primo dispositivo terapeutico dell'Azienda, OneRF è un sistema combinato che include sia capacità diagnostiche che terapeutiche.

Il sistema utilizza un generatore RF personalizzato con capacità di monitoraggio della temperatura in tempo reale, consentendo ai medici di avere un maggiore controllo sulla gestione della temperatura durante l'ablazione. Progettato per registrare l'attività cerebrale e per ablare il tessuto nervoso utilizzando lo stesso elettrodo, il sistema è pensato per offrire il potenziale di un'opzione clinica più sicura per i pazienti, nonché di una riduzione dei costi, riducendo il numero di procedure invasive e di degenze ospedaliere per i pazienti. NeuroOne stima che l'attuale mercato dell'ablazione cerebrale sia di almeno 100 milioni di dollari in tutto il mondo e che sia in rapida crescita, con un potenziale di crescita multiplo basato su ampie popolazioni di pazienti con esigenze cliniche insoddisfatte.

Il potenziale di riduzione delle degenze ospedaliere, delle procedure aggiuntive, delle complicanze e dei costi dà la certezza che questo avrà un impatto significativo sul mercato.