Newron Pharmaceuticals S.p.A. annuncia i nuovi risultati dei primi 100 pazienti randomizzati che hanno completato un anno (52 settimane) di trattamento nel suo studio internazionale, randomizzato, in aperto, in cieco, su evenamide (studio 014/015) come aggiunta a un antipsicotico (esclusa la clozapina) nei pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) da moderata a grave, che non rispondono al loro attuale farmaco antipsicotico. I risultati di questi stessi 100 pazienti a sei settimane e sei mesi nello studio 014/015 sono stati riportati in precedenza. I risultati dei pazienti che hanno completato un anno di trattamento con l'evenamide forniscono nuove e sorprendenti prove dell'efficacia sostenuta dell'evenamide come aggiunta agli antipsicotici (esclusa la clozapina) nei pazienti con TRS, dimostrando un beneficio sostanzialmente maggiore a un anno rispetto ai dati rilevati a sei settimane e sei mesi.

I risultati di efficacia, basati sui cambiamenti rispetto al basale a un anno nella Scala delle Sindromi Positive e Negative (PANSS), hanno mostrato un aumento di oltre il 50% rispetto al beneficio statisticamente significativo osservato al punto di riferimento di sei settimane (p--value < 0.001: paired t-test). Inoltre, la percentuale di pazienti che hanno registrato un miglioramento clinicamente significativo della PANSS ("responder") a un anno è stata quasi tre volte superiore alla percentuale di pazienti responder alla sesta settimana (16%). Inoltre, la variazione media della gravità della malattia (misurata dalla Clinical Global Impression of Severity (CGI- S)) ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo a un anno rispetto al basale.

La percentuale di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento altamente significativo (almeno due categorie) nella gravità della malattia, valutata dal CGI-S, è più che raddoppiata rispetto alla percentuale di pazienti migliorati alla sesta settimana (10%). La percentuale di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento clinicamente significativo (cioè, pazienti valutati almeno "molto migliorati") sulla Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è aumentata di un ulteriore 10% a un anno rispetto alla percentuale alla sesta settimana (27%). I risultati intermedi si basano sui primi 100 pazienti randomizzati a ricevere evenamide (7,5, 15 o 30 mg bid) nello studio 014.

Novanta di questi sono entrati nel periodo di trattamento a lungo termine (studio 015) e 77 di questi hanno raggiunto l'endpoint di 52 settimane. La maggior parte dei primi 100 pazienti è stata randomizzata a ricevere le dosi di 7,5 o 15 mg bid, in quanto i pazienti sono stati inizialmente randomizzati al trattamento con queste dosi prima che un Comitato Indipendente di Monitoraggio della Sicurezza rivedesse i dati di sicurezza dei primi 50 pazienti che hanno completato lo studio e concordasse con l'inizio della randomizzazione alla dose di 30 mg bid. L'aggiunta di evenamide all'attuale farmaco antipsicotico ha continuato ad essere ben tollerata; solo due pazienti hanno interrotto il trattamento per eventi avversi (sintomi simil-influenzali e mal di testa) dopo un anno di trattamento.