NextCell Pharma AB ("NextCell") annuncia che il Comitato per il Monitoraggio della Sicurezza dei Dati ha raccomandato al professor Per-Ola Carlsson di proseguire con la parte di fase II dello studio pediatrico sul diabete di tipo 1 con ProTrans, ProTrans-Young. NextCell Pharma AB ("NextCell") annuncia che il Comitato per il Monitoraggio della Sicurezza dei Dati ha raccomandato al professor Per-Ola Carlsson di continuare con la parte di fase II dello studio pediatrico sul diabete di tipo 1 con ProTrans, ProTrans-Young.
La prima parte di ProTrans-Young è una parte di sicurezza (fase Ib) in cui tutti i pazienti sono trattati presso l'Ospedale Universitario di Uppsala. 3 pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni ricevono per primi il trattamento e sono poi seguiti da 3 pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni. Dopo che tutti i 6 pazienti sono stati sottoposti a un esame di follow-up di 3 mesi, viene effettuata una revisione dei dati relativi alla sicurezza da parte del Data Safety Monitoring Board (DSMB). Il DSMB ha ora raccomandato che lo studio prosegua con una seconda parte, randomizzata e controllata con placebo (fase II). Verrà trattato un totale di 60 bambini e adolescenti con diabete di tipo 1, 30 con ProTrans e 30 con placebo. Inizialmente, saranno trattati 30 pazienti di età compresa tra 12 e 21 anni nella Parte II e, dopo 6 mesi di follow-up, la DSMB esaminerà la sicurezza prima di continuare a trattare i restanti 30 pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni. Il ricercatore principale è il professor Per-Ola Carlsson, dell'Università di Uppsala e dell'Ospedale Universitario di Uppsala, con i co-investigatori professor Helena Elding Larsson, dell'Ospedale Universitario di Skåne e professor Johnny Ludvigsson, dell'Ospedale Universitario di Linköping. Il Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati è composto dal presidente professor Ulf Smith, Sahlgrenska e dal professor Mikael Rydén, Karolinska University Hospital e dal professor Anders Fasth, Queen Silivia's Children's Hospital. L'Ospedale Universitario di Uppsala è lo sponsor dello studio, che è finanziato da borse di ricerca. NextCell contribuisce allo studio con ProTrans e placebo. Inoltre, l'azienda sosterrà lo studio con la logistica, la documentazione e la competenza di esperti. Non verrà corrisposto alcun compenso monetario aggiuntivo, ossia NextCell non pagherà lo studio. Il titolo completo dello studio è: "Uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo sulle cellule stromali mesenchimali allogeniche derivate dalla gelatina di Wharton per il trattamento del diabete di tipo I nei bambini e negli adolescenti" (EudraCT 2020-004520-42).