NFL BIOSCIENCES ha annunciato l'inclusione del primo volontario nel suo studio clinico PRECESTO, progettato per valutare la complementarietà del suo trattamento NFL-101 come terapia per la cessazione del fumo con altri trattamenti per la cessazione del fumo, in particolare le terapie sostitutive della nicotina. Questo studio clinico di Fase IIa, intitolato PRECESTO, è stato approvato dall'Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) e ha ricevuto un parere positivo dal Comitato Francese per la Protezione degli Individui (CPP) nel novembre 2022. Il suo obiettivo principale è quello di convalidare la complementarietà di NFL-101 con altri trattamenti per la cessazione del fumo, in particolare con i sostituti della nicotina (cerotti transdermici, compresse, gomme, inalatori e spray alla nicotina), al fine di sviluppare un metodo di trattamento innovativo che combini NFL-101 con altri metodi di cessazione del fumo.

PRECESTO viene attuato presso il centro di ricerca clinica di Eurofins Optimed a Gières, nell'area di Grenoble. In questo nuovo metodo di trattamento, per il quale è stato depositato un brevetto nell'ottobre 2022, la somministrazione di NFL-101 prima del tentativo di smettere di fumare mira a rompere il legame tra le sigarette e la soddisfazione che offrono, e a ridurre il desiderio di fumare. I fumatori possono quindi concentrarsi sul tentativo di smettere e gestire i sintomi dell'astinenza da nicotina (irritabilità, nervosismo, ansia, ecc.) con l'aiuto di altri trattamenti per smettere di fumare, comprese le terapie sostitutive della nicotina.

Lo studio PRECESTO confronta la capacità di NFL-101 di ridurre la soddisfazione e il desiderio di sigarette con il placebo. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, che includerà un totale di 34 fumatori che non desiderano smettere e che hanno un'elevata soddisfazione per il fumo, in un disegno cross-over. Ogni soggetto è il proprio controllo e riceve l'NFL-101 o il placebo in modo casuale e alternato all'inizio di ciascuno dei due periodi in cui valuta la soddisfazione per le sigarette e il desiderio di sigarette utilizzando questionari internazionali.

I periodi durano ciascuno un mese. Il Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) viene utilizzato come strumento principale. Misura la soddisfazione per il fumo, la ricompensa psicologica, l'avversione, le sensazioni piacevoli nelle vie respiratorie e la riduzione del desiderio.

I risultati dello studio PRECESTO sono attesi per il terzo trimestre del 2023. Si prevede che questo studio aumenti l'attrattiva di NFL-101 per le aziende farmaceutiche che commercializzano farmaci per la cessazione del fumo e che potrebbero essere interessate a concedere una licenza.