NFL BIOSCIENCES ha annunciato che lo studio clinico CESTO II di Fase II/III, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del suo trattamento per la cessazione del fumo NFL-101, sta procedendo in linea con il programma stabilito. CESTO II è uno studio clinico di Fase II/III controllato con placebo che mira a includere 318 fumatori e a scegliere la dose più efficace. Nove siti di indagine clinica sono attualmente coinvolti nello studio: i centri ospedalieri di insegnamento CHU di Bordeaux, Clermont-Ferrand, Dijon, Lorient, Marsiglia, Montpellier, Poitiers e Rennes, oltre all'istituto di ricerca Eurofins-Optimed di Grenoble.

Con 232 soggetti reclutati finora, NFL Biosciences prevede di completare i reclutamenti nel secondo trimestre, il che consentirebbe di ottenere i risultati per i criteri principali alla fine del 2023. Gli obiettivi di CESTO II sono la selezione della dose migliore e la valutazione dell'efficacia di NFL-101 rispetto al placebo. L'end-point primario per la valutazione è l'astinenza continuata dei soggetti per quattro settimane (end-point accettato dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense).

Saranno valutati anche molti altri end-point secondari, tra cui l'astinenza continuata dei soggetti per sei mesi (end-point accettato dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)), il numero di sigarette fumate, i sintomi di astinenza e il livello di desiderio. NFL-101 è un candidato farmaco botanico senza nicotina, sviluppato clinicamente, che comprende proteine naturali estratte dalle foglie di tabacco. NFL-101 è coperto da tre famiglie di brevetti ed è stato sottoposto a studi preclinici e di Fase I, evidenziando una riduzione significativa del desiderio di fumare, senza alcuna tossicità.

NFL-101 deriva da un trattamento di desensibilizzazione sottocutanea che era stato sviluppato dall'Institut Pasteur per le allergie al tabacco tra le persone che lavorano nelle fabbriche di tabacco. Utilizzato su base da banco da un medico francese con oltre 10.000 fumatori, l'estratto riposizionato dell'Institut Pasteur ha mostrato risultati promettenti, confermati da uno studio retrospettivo. NFL-101 è una versione standardizzata per uso farmaceutico.