Nova Mentis Life Science Corp. ha annunciato di aver ricevuto un'esenzione ai sensi della Sezione 56 del Controlled Drugs and Substances Act, che consente all'Azienda di procedere con il primo studio clinico di Fase IIA in assoluto, che valuta la terapia ripetitiva con microdosi di psilocibina per la sindrome dell'X fragile (FXS), la principale causa genetica del disturbo dello spettro autistico (ASD). L'esenzione dalla Sezione 56 consente a un professionista medico autorizzato di prescrivere determinate sostanze controllate
senza conseguenze legali, al fine di trattare meglio le persone con condizioni altrimenti resistenti al trattamento. KGK Science e NOVA hanno collaborato per condurre un primo studio clinico pionieristico per studiare gli effetti della psilocibina a microdose sui sintomi cognitivi e comportamentali associati alla FXS. I risultati dello studio di 10 persone, in aperto, saranno utilizzati per sostenere il programma di sviluppo farmacologico di NOVA con la designazione di farmaco orfano da parte della FDA, ottenuta alla fine del 2021. Lo studio sarà condotto da KGK Science e si prevede che le attività di reclutamento inizieranno alla fine del primo trimestre del 2023. Lo studio clinico ha ricevuto una lettera di non obiezione da Health Canada nel dicembre del 2022 ed è uno dei primi studi approvati che consentirà ai partecipanti di portare a casa il farmaco per il dosaggio a giorni alterni. Nova Mentis ha completato la produzione di capsule microdose di psilocibina sintetica di grado farmaceutico cGMP da 1,5 mg, che saranno utilizzate per avanzare le fasi di ricerca e sviluppo necessarie per l'approvazione normativa del farmaco e la futura commercializzazione.