ZURIGO (awp/ats/awp) - L'ente governativo statunitense che si occupa della regolazione dei prodotti alimentari e farmaceutici obbliga i produttori di immunoterapie basate su linfociti T autologhi geneticamente modificati (CAR-T), tra cui Novartis, pioniere in materia con il suo Kymriah (tisagenlecleucel), a includere nuovi rischi nei foglietti illustrativi che accompagnano questi trattamenti.

La Food and Drug Administration (FDA) ricorda in una pubblicazione di ieri sera di aver identificato nuovi rischi di tumore delle cellule T dall'omologazione del Kymriah a fine agosto 2017, che potrebbero portare al ricovero o addirittura alla morte dei pazienti trattati. L'autorità sottolinea che si tratta di "nuove informazioni per la sicurezza" e ritiene che si applichino all'insieme dei CAR-T che hanno come bersaglio le proteine BCMA- e CD19.

La FDA alla fine dello scorso anno, aveva annunciato che stava conducendo un'indagine su questo tipo di trattamento, prodotto da Novartis ma anche da Gilead Sciences, Johnson and Johnson e Kite Pharma in particolare.

Novartis aveva fatto scalpore il 30 agosto 2017 ottenendo negli Stati Uniti il via libera per la commercializzazione della prima immunoterapia cellulare contro la leucemia linfoblastica acuta (LLA). Allora il prezzo del trattamento era fissato a 475'000 dollari negli Stati Uniti.