OBI Pharma, Inc. ha annunciato che l'immunoterapia attiva contro il cancro OBI-822, è stata concessa da URPL della Polonia per procedere alla sperimentazione clinica di fase III. Nuovo nome o codice del farmaco: Active Cancer Immunotherapy OBI-822 (Adagloxad Simolenin). Indicazione: OBI-822 è un vaccino terapeutico contro il cancro classificato come immunoterapia attiva contro il cancro. Il coniugato Globo H-KLH innesca una risposta immunitaria contro i tumori difficili da trattare una volta iniettato nel sistema umano. Fasi di sviluppo previste: Studio clinico di fase III e New Drug Application (NDA). Fase di sviluppo attuale: (1)Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (include l'analisi intermedia): Approvazione da parte dell'Ufficio per la registrazione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi (URPL) della Polonia (2)Una volta disapprovata dall'autorità competente o ciascuno dei risultati degli studi clinici (includere l'analisi provvisoria) meno di senso statisticamente significativo, i rischi & le misure associate la Società possono verificarsi: Non applicabile. (3)Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati di senso statisticamente significativo, la strategia futura: Fase III della sperimentazione clinica umana in corso. (4) Spese di investimento accumulate sostenute: Poiché le informazioni sono coinvolte nella futura negoziazione di accordi di licenza, per evitare l'influenza sugli accordi di licenza e per il miglior interesse degli azionisti, sarà tenuto temporaneamente riservato. 6.Prossimo piano di sviluppo: (1) Data stimata di completamento: si prevede di eseguire l'analisi provvisoria nel 2023, il programma effettivo sarà regolato in base all'arruolamento dei pazienti e al completamento della tempistica della terapia. (2) Responsabilità stimate: Studio clinico di fase III già iniziato. Il pagamento della pietra miliare di USD 1.000.000 a Optimer sarà avviato.