Ocuphire Pharma, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'accordo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, nell'ambito di una Valutazione di Protocollo Speciale (SPA), per il protocollo dello studio clinico e l'analisi statistica pianificata dello studio di Fase 3 LYNX-2, per valutare la soluzione oftalmica di fentolamina per l'indicazione proposta per il trattamento della diminuzione dell'acuità visiva in condizioni di luce fioca (mesopica). Ocuphire ha ricevuto l'accordo scritto della FDA che il protocollo dello studio clinico e l'analisi statistica pianificata dello studio di Fase 3 di LYNX-2 della soluzione oftalmica di fentolamina possono rispondere adeguatamente agli obiettivi che supportano la presentazione normativa e una potenziale futura domanda di commercializzazione in questa indicazione. LYNX-2 sarà uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di fentolamina in un massimo di 200 pazienti negli Stati Uniti. L'endpoint primario concordato sarà un guadagno di 3 linee (o 15 lettere) o più di miglioramento della visione da lontano su una tabella a basso contrasto in condizioni di scarsa illuminazione dopo 15 giorni di dosaggio.