Ocuphire Pharma, Inc. ha annunciato l'arruolamento del primo soggetto nello studio di registrazione di Fase 3 LYNX-2, che valuta la soluzione oftalmica di fentolamina 0,75% (PS) per il trattamento della diminuzione dell'acuità visiva in condizioni di luce bassa (mesopica) dopo la chirurgia cheratorefrattiva. Lo studio LYNX-2 viene condotto in base alle condizioni di una Valutazione di Protocollo Speciale (SPA) con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Come annunciato in precedenza, Ocuphire ha ricevuto un accordo scritto dalla FDA sul fatto che il protocollo dello studio clinico e l'analisi statistica pianificata dello studio di fase 3 di LYNX-2 rispondono adeguatamente agli obiettivi che supportano la presentazione di una domanda di autorizzazione e di una potenziale futura domanda di commercializzazione in questa indicazione.

I disturbi della visione in condizioni di scarsa illuminazione sono caratterizzati da imperfezioni corneali periferiche (aberrazioni) che provocano una luce non focalizzata quando la pupilla si dilata in condizioni di scarsa illuminazione. I pazienti sperimentano una diminuzione dell'acuità visiva a basso contrasto, nonché abbagliamento, aloni e starburst. I pazienti sottoposti a chirurgia cheratorefrattiva (tra cui LASIK, PRK, SMILE e RK) sono stati identificati come una delle principali sottopopolazioni interessate, mentre le altre sono quelle che presentano miopia notturna (naturale), cataratta corticale non centrale, cheratocono o impianto di lenti intraoculari (IOL) post-multifocali o con profondità di fuoco estesa.

Attualmente non esistono trattamenti approvati dalla FDA per i disturbi visivi in condizioni di scarsa illuminazione. Con un meccanismo d'azione che riduce moderatamente la dimensione della pupilla senza i rischi maggiori di lacerazioni o distacchi retinici associati ai miasmi parasimpaticomimetici che impegnano il muscolo ciliare, il collirio PS ha il potenziale di essere un'opzione terapeutica che potrebbe migliorare la capacità dei pazienti di vedere e funzionare in condizioni di scarsa illuminazione.

Il precedente studio di Fase 3 di LYNX-1 che ha valutato PS ha raggiunto con successo il suo endpoint primario, con il 13% dei soggetti che hanno guadagnato 15 o più lettere ETDRS di acuità visiva mesopica a basso contrasto al Giorno 8, rispetto al 3% con placebo (p < 0,05). PS è prodotto come collirio senza conservanti, il che consente potenzialmente di continuare a usarlo evitando gli effetti collaterali comuni dei conservanti, come i danni alla superficie oculare, l'irritazione oculare e l'instabilità del film lacrimale.